식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 일본 도쿄에서 열린 ‘제27차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 정기총회에 참석해 의료기기 장기추적조사 제도 등 우리나라 규제 동향을 공유했다고 21일 밝혔다.

이번 IMDRF 정기총회에서는 ▲향후 5개년(2026~2030년) 전략계획 수립 방향 논의 ▲IMDRF ‘정회원-협력회원국’, ‘정회원-산업계 대표’ 양자협의 도입 ▲규제당국자 간 디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx) 임상평가 경험 공유 등에 대한 논의를 진행했다.

식약처는 지난 1월말 시행된 디지털의료제품법의 주요 내용과 오는  8월 시행 예정인 의료기기 장기추적조사 제도 및 인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 가이드라인 등 우리나라 의료기기 규제 동향을 정기총회에서 발표했다.

특히, 식약처는 이번 IMDRF 정기총회 기간동안 EU, 호주 등 각 회원국과 양자회의를 개최해 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 공유하고 국내 추진 예정인 AIRIS2025(국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄) 및 EU MDR(유럽 의료기기 규정) 포럼 등에 초청하는 등 의료기기 규제 현황을 교류하고 국제 네트워크를 강화했다.

식약처는 앞으로도 의료기기 국제협력 활동을 통해 우리나라의 의료기기 안전관리 규제 수준을 높이고, 국내 의료기기 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.