식품의약품안전처(처장 오유경)는 18일 서울 구로구 소재 한국제품안전협회 대회의실에서 지난해 1월 ‘디지털의료제품법’ 제정으로 디지털의료·건강지원기기에 대한 법적 관리체계가 마련된 가운데, 내년 제도 시행에 앞서 유관기관 및 단체와 간담회를 개최했다.
유관기관·단체로는 한국의료기기안전정보원, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 디지털웰니스협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국정보통신기술협회 등이 있다.
이번 간담회에서는 디지털의료·건강지원기기의 국내외 규제 동향과 개발 현황 및 산업 동향을 공유하고, 디지털의료·건강지원기기의 범위, 자율신고 및 자율성능인증 방안과 유통관리 등에 대해 논의했다.
‘디지털의료제품법’은 디지털의료·건강지원기기의 개념을 법률에 규정하고 자율신고 및 자율성능인증을 받을 수 있도록 하는 한편, 거짓·과장 표시·광고 제품 등에 대해 식약처장이 관리할 수 있도록 해 소비자 보호 및 관련 산업의 토대를 마련하는 것이다.
이날 이남희 식약처 의료기기안전국장은 “디지털헬스 시대의 도래와 AI 등 기술의 발전으로 건강관리의 필요성 및 중요성이 커지는 상황”이라며, “디지털의료·건강지원기기에 대한 다양한 의견을 수렴해 국민 건강을 보호하면서도 산업 발전을 지원하는 제도의 틀을 만들어 나가겠다”고 말했다.
이어 “식약처는 앞으로도 업계는 물론 의료계, 소비자단체 등과도 지속 소통해 디지털의료·건강지원기기에 대한 안전관리 및 지원체계를 구축하고 혁신적인 디지털의료제품 규제환경을 조성하는데 최선을 다하겠다”라고 덧붙였다.
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