최근 4년간 시중에 유통된 의약품 중 부적합판정 의약품의 총 유통량은 1623만4206개로, 이 중 미회수량이 전체 97.3%인 1579만6280개에 달하는 것으로 나타났다.
 

21일 국회 보건복지위원회 새누리당 신의진 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석해 최근 4년간(2010~2013년 7월) 시중에 판매중인 의약품 수거검사를 한 결과, 주성분 함량미달 및 미신고된 성분 함유 등의 품질부적합 검사 후 불량의약품(부적합판정 의약품)으로 판정을 받은 제품이 28건이었다. 

이 28건 중 27건만이 생산량과 유통량 및 회수량만이 파악됐다. 부적합 의약품은 성상·함량·확인·무균, 함량균일성 시험 등에서 허가와는 달리 미달한 것으로, 부적합 판정을 받은 의약품 회수율은 2.7%에 불과했다.

부적합 판정을 받은 의약품은 즉시 유통금지와 회수조치가 이뤄져야 함에도 불구하고 회수율은 극히 저조했다.

식약처 측은 회수량이 적은 이유에 대해 의약품 특성상 대부분 1년 6개월 이내에 모두 소진되는 등 회수 전, 기소비량이 많기 때문이라는 입장이다.

2009년 탈크 파동 이후 부적합 의약품 회수를 위해 RFID를 도입해 회수율을 높이겠다고 공언했지만 4년이 지난 현재 의약품 이력관리는 도매상까지의 이력 추적만 가능할 뿐, 약국 등 소매상까지의 이력 관리는 제대로 이뤄지지 않고 있는 실정이다.

RFID는 극소형 칩에 상품정보를 저장하고 안테나를 달아 무선으로 데이터를 송신하는 장치다.

또 의약품 품질관리를 위해 GMP규정이 시행되고 있지만, 의약품 생산공정 과정에서 하자가 발생해 품목별로 GMP규정에 위배되는 경우도 매년 발생했다.

최근 3년간 GMP 업체(완제의약품) 약사감시 조치결과를 보면 2011년 71건, 2012년 92건, 2013년 6월까지 35건이 적발돼 조치됐다.

GMP 규정이 제대로 지켜지지 않아 최근 4년간 부적합 판정을 2회 이상 받은 업체는 3곳이었다.

하지만, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 행정처분의 기준상 가중처벌 대상이 아니라는 이유로 처벌 강화는 제대로 이뤄지지 않았다.

현재 정기 수거검사는 식약처와 지자체가 공동으로 진행하고 있지만 지자체의 전문 인력 부족 등으로 지자체별로 업무협조가 원활하지 않은 것으로 드러났다.

신의진 의원은 "RFID의 경우 업계 상위권인 모 제약사가 4년간 200억이 넘은 금액이 소요된 만큼 현실과 맞지 않는 정책임에도 불구하고 무리하게 도입해 전시효과만 누리기보다는 현실적으로 적용 가능한 바코드 같은 방법을 더 확실하게 적용해야 한다"고 지적했다.

이어 신 의원은 "의약품 관리를 위해 지자체와 공동으로 진행하는 정기수거검사를 늘리고 강화하는 것이 필요해 보인다"면서, "이 같은 원활한 협조를 위해서는 지자체와의 소통창구를 늘리는 것이 시급하다"고 강조했다.

▶ 품질부적합(2010~2013년 8월) 의약품 행정처분 현황

연번	연도	업체명	제품명	부적합 사유	행정처분 내역
1	2010	(유)한풍제약	모두펜정	성상	당해품목 제조업무정지 3개월
2	2010	㈜이연제약	알레리진정	제제균일성	당해품목 제조업무정지 3개월
3	2010	대우제약㈜	대우세파클러건조시럽	성상, 함량	당해품목 회수폐기 명령
4	2010	일성신약㈜	일성독시움정	성상	당해품목 제조업무정지 15일
5	2010	영일제약㈜	보미롱산	입도	당해품목 제조업무정지 2개월
6	2010	화리약품㈜	살로팔크정	붕해	당해품목 제조업무정지 2개월
7	2010	구미제약	베타덱스액	pH	당해품목 제조업무정지 22일
8	2010	부광약품㈜	나딕사크림	유연물질	당해품목 제조업무정지 6개월
9	2010	알파제약㈜	이반트로키	함량	당해품목 허가 취소
10	2010	광동제약㈜	뉴트라겔현탁액	보존제	당해품목 제조업무정지 15일
11	2010	한솔신약㈜	속크린산	입도	당해품목 제조업무정지 4개월
12	2010	한불제약㈜	베리락토캅셀	함량	당해품목 허가 취소
13	2010	㈜비티오제약	트리엠정100mg	포장재	당해품목 제조업무정지 1개월
14	2011	한올바이파마㈜	한올파모티딘정(20㎎)	용출	당해품목 제조업무정지 3개월
15	2011	크라운제약㈜	크라운파모티딘정20밀리그람	용출	당해품목 제조업무정지 3개월
16	2011	한솔신약㈜	베아로제정	붕해	당해품목 제조업무정지 2개월
17	2011	태극제약㈜	사롱정	붕해	당해품목 제조업무정지 2개월
18	2011	한국인스팜㈜	위스무스산	입도	당해품목 제조업무정지 2개월
19	2011	㈜아이월드제약	위스타산	입도	당해품목 제조업무정지 2개월
20	2011	한국웨일즈제약㈜	위풀산	입도	당해품목 제조업무정지 2개월
21	2011	미래제약㈜	래오리드정	표시	당해품목 제조업무정지 3개월
22	2012	선일양행	후로고페낙겔	질량편차	당해품목 수입업무정지 5개월
23	2012	한불제약㈜	리버에프연질캡슐	함량,보존제	당해품목 허가 취소
24	2012	삼부치과상사	무라까미캄파닉액	에탄올함량	당해품목 수입업무정지 15일
25	2012	한불제약㈜	리버에프플러스연질캡슐	보존제	당해품목 제조업무정지 15일
26	2012	㈜태준제약	토라빈덱스안연고	함량	당해품목 제조업무정지 6개월
27	2012	신일제약(주)	레보트로정	용출	당해품목 제조업무정지 3개월
28	2013	아주약품(주)	아주세파드록실캡슐500밀리그람	용출	당해품목 제조업무정지 3개월
29	2013	일성신약(주)	일성세파돌정	붕해	진행 중