전국의사총연합(전의총)은 24일 최근 류지영 의원 등 11인이 발의한 약사법 일부개정 법률안이 각종 민원 및 소송 등의 부담이 경감될 수 있다는 점에서 근본적인 취지에는 찬성하나 개선과 수정할 사항이 있다는 내용의 의견을 제기했다.

이 법안은 의약품 부작용에 대한 사례가 늘어남에 따른 구체적 피해구제를 목표로 하고 있다.

특히 이번 법률안에는 그간 의료기관에서 약물투여 후 생긴 부작용에 있어 피해 당사자가 의료인의 과실로 책임을 특정하는 등의 구체적인 내용이 포함됐다.

전의총에 따르면, 이번에 신설된 법률안 중 ‘의료분쟁조정법에 의한 의료사고의 경우에는 피해구제급여 지급 예외대상이 된다’고 규정해 놓았다.

그러나 이는 의료분쟁조정법의 정의가 포괄적이기 때문에 의학적으로 명백히 잘못된 처방이며, 조제로 인한 의료사고의 경우 예외대상으로 한다는 등의 구체적인 내용으로 규정해야 하고, 잘못된 처방 및 조제의 범위를 상세히 기술해 줄 것을 주문했다.

또 ‘다른 법률에 따른 관계 기관의 피해구제에 관한 의견과 심의위원회의 심의 결과가 상충하는 경우에는 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 이를 중재하여야 한다’고 돼 있는 부분도 의료분쟁조정법에 따른 의료사고로 인한 관련성에 대한 명확한 구분이 없다.

이 조항은 의료기관과 피해자 간에 불필요한 오해를 불러일으킬 수 있으므로 구체적인 규정이 필요하다고 지적했다.

아울러 86조5의 1항에서 의료기관장이 출석해 진술하지 못하는 경우 서면으로 자료 제출을 할 수 있도록 규정해야 한다.

이는 약품을 처방한 의료인의 잘못이 없음에도 평일 출석을 요구하는 경우 당해 의료기관의 막대한 손실이 발생하기 때문에 감정을 위한 자료제출 혹은 출석 시 소정의 수수료를 당해 의료기관장에게 지급하고, 조항에서 규정한 서면 혹은 구두 소명 요구에 답을 할 경우에도 수수료를 지급하도록 개정해 줄 것을 요구했다.

또한 제86조 5의 2항에서 의약품안전관리원장은 부작용이 발생한 의약품을 처방한 의료기관의 의료인, 의료기관 개설자 또는 그 의약품을 조제한 약사 또는 약국개설자에게 부작용의 원인이 된 의약품의 처방·조제 당시 환자의 상태 및 처방·조제 행위에 대해 서면 또는 구두로 소명 설명하도록 요구·요청할 수 있다.

‘환자의 상태’에 대해 소명하는 경우에는 의료기관 개인정보보호법에 위배되지 않도록 소명전 의약품안전관리원장의 책임 하에 ‘정보주체로부터의 동의’를 받도록 한다로 개정해야 한다고 주장했다.

개정안 제 86조 5의 3항에서 의약품안전관리원장은 부작용이 발생한 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자·판매업자 또는 그 의약품을 처방·조제한 의료기관·약국 등에 출입해 관련 문서 또는 물건을 조사·열람 또는 복사할 수 있다.

단, 의료기관의 경우 조사 및 열람 전에 당해 의료기관에 공문을 통해 요청을 해야 하며, 요청을 받은 의료인은 정당한 사유 없이 거부하지 못한다.

그러나 조사 및 열람 시 조사자는 그 권한을 표시하는 증표(신분증)를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 하고, 조사 및 열람 거부 사유 및 요청 절차는 보건복지부령으로 정한다로 개정해야 한다는 의견을 피력했다.

이외에도 개정안 제 96조 벌칙조항에서 제 86조 1항부터 3항까지의 규정을 위반할 경우 200만원 이하의 벌금에 처해짐을 규정하고 있으나, 약물부작용의 인과관계에 대한 설명을 하는 것이 의료인, 특히 의사이므로 의료인을 벌칙 대상에서 제외돼야 한다.

이는 ‘의료사고가 아닌 약물부작용에 대한 피해구제’를 목적으로 하는 법안이므로 사실관계를 설명하는 의료인의 처벌은 부당하기 때문이라고 언급했다.

마지막으로 전의총은 의약품부작용 피해구제사업 실행이 의학적 지식이 없이 행하여진다면 무분별한 규제로 여겨질 뿐만 아니라 불필요한 법적 다툼을 추가로 유발시킬 수 있어, ‘의사’를 책임급 연구원에 반드시 포함시키도록 해야 하는 등의 내용을 골자로 하는 의견을 국회 보건복지위원회에 제출할 예정이라는 입장을 밝혔다.