무허가 의료기기를 제조∙판매해 피부과 의원 등에 판매해온 업체가 적발됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기관에서 통증완화, 부종의 경감 등의 목적으로 사용되는 의료기기인 의료용 조합 자극기를 '냉·온열조합미용기'(제품명 크라이오원)로 무허가 제조·판매한 경남제약과 그 자회사인 휴넥스케어 등 2개 업체를 적발해 형사고발 조치했다.

이와 함께 식약청은 해당 제품에 대해 회수명령과 함께 이를 사용하고 있는 의료기관에 대해 사용중지 명령을 내렸다고 7일 밝혔다.

이번에 적발된 '냉·온열조합미용기'는 약품의 균형된 침투와 열적 반응의 억제, 염증제거, 근육이완 및 통증을 완화하며 국소부위에 혈액순환을 촉진시키는데 효과가 있는 등 의료기기의 사용목적으로 표시해 유통됐다.

식약청은 이 제품이 의료기기법상의 품목허가를 받지 않았으며, 전기를 사용함에도 전기용품안전관리법상 '안전인증'을 거치지 못했다고 설명했다.

무허가 의료기기를 제조·유통한 경남제약(주)은 화장품 도·소매업체인 '휴넥스케어(주)'가 임대한 서울시 금천구 소재 아파트형 공장에서 지난 2월부터 8월까지 시가 1억8300만원 상당의 무허가 의료기기 183대를 제조해 137개 의료기관에 138대를 판매·유통했다.

이 가운데 29대는 말레이시아 등에 수출하고, 16대는 수리·교체, 폐기 등 전량 소진한 것으로 확인됐다고 식약청이 전했다.

식약청은 "품목허가를 받지 않은 무허가 의료기기를 사용할 경우 화상 등 심각한 부작용을 초래할 수 있으므로 의료기관에서 동 의료기기가 사용되지 않도록 병원협회 등 관련단체에 적극적인 협조를 당부한다"고 말했다.