고령화와 건강에 대한 관심증가로 의료기기가 증가 추세를 보이고 있는 가운데, 지난해에는  보청기가 가장 많이 허가된 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 지난해 의료기기 허가 현황을 분석한 결과, 의료기기 허가는 3,100건으로 지난해보다 6.9%가 증가했다고 18일 밝혔다.

의료기기 허가는 2008년 이후 연평균 8.7%이상 성장하고 있는 가운데, 지난해는 전년보다 201건이 증가했다.

이 중 보청기는 179건으로 가장 많이 허가됐고, 뒤 이어 일회용소프트콘택트렌즈 90건, 치과용임플란트 81건 등의 순을 나타냈다.

특히, 일회용소프트콘택트렌즈의 경우에는 컬러렌즈 등 개인선호도에 따른 다양한 제품의 수요증가에 따라 26.8% 증가했다.

의료기기 허가현황은 2등급 2,180건(70%), 3등급 649건(21%), 4등급 267건(9%)으로 2등급 의료기기 허가비율이 가장 높았다. 1등급 의료기기는 신고제로 운영되고 있으며, 지난해 총 3,881건이 신고됐다.

의료기기는 등급에 따라 1~4등급으로, 잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기(1등급)에서부터 고도의 위해성을 가진 의료기(4등급)로 나뉜다.

2등급 의료기기는 개인용 의료기기인 보청기(179건), 일회용소프트콘택트렌즈(90건)가 가장 많았고, 3등급 의료기기는 치과용임플란트(45건), 4등급 의료기기는 조직수복용생체재료(41건)가 가장 많았다.

국내제조 의료기기는 1,604건이 허가됐고, 수입의료기기는 1,496건이 허가됐다. 지난해와 비교할 때 국내제조 의료기기는 13.5%(191건) 증가한 반면, 수입의료기기는 0.7%(10건) 증가하는데 그쳤다.

국내 제조는 보청기가 117건으로 가장 많았으며, 일회용소프트콘택트렌즈 86건, 치과용임플란트 73건 순이었다.

수입도 보청기가 62건으로 최다를 차지했고, 이어 수지형체외식초음파프로브 55건, 자동전자혈압계 44건 등의 순을 보였다.

의료기기의 다양한 수요증가는 신제품개발로 이어져 의료기기 임상시험이 꾸준히 증가한 가운데, 지난해는 전년 43건 대비 76.8%(76건)가 급증했다.

임상시험은 전산화단층촬영장치 16건으로 가장 많았고, 의료용면역발광측정장치용시약 4건, 조직수복용생체재료 4건 등의 순이었다.

식약청측은 앞으로도 의료기기산업의 경쟁력을 제고하고 안전관리를 강화해 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기 공급에 노력할 것이라는 입장을 전했다.