어린이용 멀미약 키미테 패취와 우루사정 200밀리그람이 전문의약품으로 분류되고, 잔탁정 75밀리그람이 일반의약품으로 분류된다. 여성들의 관심사로 떠오른 사전피임제 머시론정 등은 일반의약품으로 유지됐다.     

보건복지부와 식품의약품안전청은 지난 6월 7일 의약품 재분류안 발표 이후, 의견수렴 및 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 29일 최종 재분류 결과를 발표했다.

이날 중앙약심 회의 결과, 분류 전환 품목은 총 504개(전체의약품의 1.3%)로, 어린이 키미테 패취, 우루사정200밀리그람, 클린다마이신외용액제(여드름 치료제), 습진약 등 역가가 높은 스테로이드 외용제 등은 앞으로 병·의원 처방을 통해서만 구입할 수 있다. 일반의약품에서 전문의약품으로 분류된 품목은 262개다.  

전문의약품인 잔탁정 75밀리그람(속쓰림 치료), 아모롤핀염산염외용제(무좀 치료제) 등은 처방전 없이 약국에서의 구입이 가능해졌다. 전문의약품에서 일반의약품으로 전환되는 품목은 200개다.  

또 히알루론산나트륨 0.1%, 0.18%(인공눈물), 파모티딘 10밀리그람 정제(속쓰림 치료), 락툴로오즈(변비) 등은 효능·효과에 따라 병·의원 처방 또는 약국에서 구입할 수 있게 된다. 동시분류 품목은 42개다.

지난 6월 7일 최초 분류안과 비교 시, 변경된 품목은 히알루론산나트륨 0.3%, 사전피임약, 긴급피임약 등 3종이다.

히알루론산나트륨 0.3% 점안제는 저농도 투여 후 효과가 불충분하면 전문가상담이 필요하므로 전문의약품으로 유지하는 것이 바람직하다는 게 정부 측의 판단이다. 

특히 피임약의 경우 중앙약심에서도 과학적으로는 사전피임약이 전문의약품으로, 긴급피임약은 일반의약품으로 분류하는 것이 타당하나, 그간의 사용관행, 사회·문화적 여건 등을 고려해 현 분류체계를 유지하되, 피임약 사용실태 및 부작용에 대한 모니터링 결과를 토대로 재검토할 것을 요청했다. 

정부는 피임약 재분류 의견수렴 결과와 중앙약심 건의사항을 반영해 향후 3년간 집중적으로 모니터링하면서 올바른 약 사용 등 여성 건강보호를 위한 특별 보완대책을 추진키로 했다.

의약품의 안전성은 물론, 대체의약품의 유무에 따른 소비자의 불편 가능성, 제약사에 미치는 영향 등도 점검한 결과, 대부분 대체될 수 있는 의약품이 있었으며, 분류 전환에 따라 보험급여 적용이 달라지는 것은 아니므로 의사의 처방이나 제약산업에 대한 영향은 크지 않을 것으로 판단된다고 정부 측은 밝혔다. 

일례로 어린이 키미테 패취의 경우에는 어린이용으로서 시럽제와 껌 형태의 멀미약이 있고, 클린다마이신 외용액은 여드름 치료제로서 과산화벤조일을 함유한 제품 등의 대체의약품이 이 있다.

의약품 재분류 전후를 비교하면, 전문의약품은 56.2%에서 56.4%,일반의약품은 43.8%에서 43.6%로 비중은 크게 변화하지 않았다.

사전피임약은 일반의약품으로 유지해 소비자 불편을 방지하되, 장기사용에 따른 부작용으로부터 여성건강을 보호하는 대책을 추진한다. 

아울러 모든 피임약 구입자에게는 약국에서 복용법, 사용상의 주의사항 등이 적힌 복약안내서를 반드시 제공하고, 피임약 대중매체 광고에 복용시 병·의원 진료, 상담이 필요함을 반영하도록 할 계획이다. 

또한, 피임약 복용 시 산부인과 전문 진료를 받도록 하는 문화가 정착될 수 있도록, 보건소 포괄보조사업 및 제약회사와 연계를 통해 한시적(3년)으로 처방전을 소지한 여성에게 보건소를 통해 피임약 무료 또는 실비지원을 추진한다.

긴급피임약에 대해서는 오남용에 대한 우려가 있는 점을 감안, 전문의약품으로 유지하면서 꼭 필요한 경우 신속하게 사용할 수 있도록 접근성을 제고하는 방안도 함께 추진된다. 

야간진료 의료기관 및 응급실에서는 심야(22시~익일 06시)나 휴일에 당일분에 한해 원내조제를 허용하고, 보건소에서도 의사 진료 후 긴급피임약을 신속하게 제공하도록 한다는 계획이다. 

성폭력상담소, 청소년상담기관, 학교보건실 등에서 긴급피임약이 필요할 경우에는 연계된 의료기관 또는 응급실을 통한 진료·투약을 안내한다.

정부는 그간 피임약에 대해 제시된 사회적 의견을 반영해 마련된 이 같은 보완대책을 관계부처 및 유관단체와 함께 책임 있게 추진해 나가겠다고 설명했다. 

29일 발표된 의약품 재분류 최종안은 시중에 유통되고 있는 의약품 교체, 대국민 안내 등의 소요기간을 고려해 6개월 후인 2013년 3월 1일부터 시행된다.  

식약청은 의약품의 분류 변경으로 국민들이 혼란이나 불편을 겪지 않도록 관련 단체와 함께 대체의약품 안내 및 홍보 활동을 전개해 나간다는 방침이다. 

<일반의약품 → 전문의약품 분류 품목>

성분, 함량 및 제형	대표품목명 및 품목수
스코폴라민 0.75mg 패취제	어린이키미테 등 1품목
우르소데옥시콜산 200mg, 250mg 정제 및 캡슐제	우루사정 200mg 등 7품목
메토클로프라미드염산염수화물 9.07mg 내용액제	멕소롱액 등 1품목
티아프로펜산 200mg 정제	썰감정 200mg 등 3품목
메페남산 250mg 캡슐제	폰탈캅셀 등 15품목
메페남산 250mg, 500mg 정제	폰탈정 등 15품목
이부프로펜 600mg 정제	부루펜정 600mg 등 22품목
덱시부프로펜, 덱시부프로펜디씨 400mg 정제	덱시부정400mg 등 29품목
케토프로펜 25mg, 50mg 캡슐제	로이친캅셀 등 3품목
케토프로펜리신 80mg 캡슐제	넥스팜케토푸로펜리신캅셀 등 1품목
미결정에토돌락 100mg 정제	건일로딘정 100mg 등 1품목
메토카르바몰 250mg 정제	메토카몰정 등 32품목
메토카르바몰 400mg /아세트아미노펜 325mg 또는 메토카르바몰 400mg /아세트아미노펜 500mg 정제	코박신정 등 27품목
클린다마이신인산염 2% 질크림	크레오신질크림2% 등 1품목
결합형에스트로겐 0.0625% 질크림	프레마린질크림 등 1품목
설파디아진은 1% 외용크림	실마진 1%크림 등 13품목
수크랄페이트 함유 단일제(내용겔제, 현탁액제, 정제)	아루사루민정 등 8품목
수크랄페이트수화물/스코폴리아엑스/테마제팜	알사반정 등 4품목
이프라트로퓸브롬화물 흡입액	아트로벤트흡입액유디비 등 4품목
이프라트로퓸브롬화물 에어로솔	아트로벤트엔에어로솔 등 1품목
테르부탈린황산염 흡입액	터부탈린흡입액 등 1품목
페노테롤브롬화수소산염 흡입액	베로텍흡입액유디비 등 1품목
아세트산칼슘 710mg 정제	포슬로정 등 7품목
솔코세릴 120농축물 점안겔 및 점안액	솔코린점안겔 등 2품목
니트로글리세린 0.2% 외용연고	니트로제식연고 0.2% 등 4품목
p-아미노벤조산메틸 100mg 캡슐제	에스빅스캅셀 등 1품목
아미카신황산염 5% 외용겔제	미카닌겔 등 1품목
플루오로우라실/살리실산 외용액제	베루말액 등 1품목
클린다마이신 1% 외용액제 및 외용겔제	크리신외용액 등 14품목
테트라사이클린 3% 외용연고	이맥스연고 등 3품목
에리트로마이신 2%, 4% 외용액제 및 외용겔제	스티마이신겔 등 9품목
메클로사이클린설포살리실산염 1.5% 외용크림	메클로솝크림 등 1품목
트리암시놀론아세토니드 0.025%, 0.1% 외용크림제	트리코트크림0.1% 등 12품목
프레드니카르베이트 0.1% 외용크림제	지오톱 0.1% 크림 등 6품목
플루오시놀론아세토니드 0.01% 외용액제	더마-스무스에프에스액 등 2품목
알클로메타손디프로피온산염 0.05% 외용로션·크림	아모타손로션 등 8품목

<전문의약품 → 일반의약품 분류품목>

성분, 함량 및 제형	대표품목명 및 품목수
라니티딘 75mg 정제	잔탁정 75mg 등  13품목
니자티딘 75mg 정제	자니틴정 등 13품목
아모롤핀염산염 5% 네일라카	로세릴네일라카 등 1품목
아모롤핀염산염 0.25% 외용크림제	로세릴크림 등 1품목
네티코나졸염산염 1% 외용액제	아토란트액 등 1품목
라노코나졸 1% 외용크림제, 외용액제	아스타트크림 등 2품목
클로트리마졸 1%/ 히드로코르티손 1% 외용크림제	카네스텐플러스크림 등 4품목
로라타딘 10mg 정제	클라리틴정 등 15품목
로라타딘 0.1 % 시럽	클라리틴시럽 등 9품목
펙소페나딘염산염 120mg 정제	알레그라정 120mg 등 14품목
레보카바스틴염산염 0.054% 비강분무제	리보스틴네잘스프레이 등 1품목
아크리바스틴 8mg 캡슐제	샘프레어캡슐 등 1품목
옥솔라민시트르산염 100mg 정제	카록스정 등 1품목
넬테넥신일수화물 37.4mg 정제	알베오텐정 등 1품목
에르도스테인 300mg 캡슐제	엘도스캅셀 등 45품목
에르도스테인 300mg 정제	엘도랄정 등 1품목
dl-메틸에페드린 함유 시럽제	잔투신시럽 등 2품목
레보카바스틴염산염 0.05% 점안제	리보스틴점안액 등 1품목
엔아세틸아스파틸글루타민산나트륨 점안제	나박점안액 등 1품목
크로모글리크산나트륨 2% 점안제	알레크롬점안액 등 10품목
크로모글리크산나트륨 4% 점안제	크레신점안액 4% 등 2품목
트록세루틴 5% 점안제	포소루틴점안액 등 8품목
무수액체라놀린 3% 안연고	듀라티얼즈안연고 등 1품목
세트리미드 0.01% 점안제	옵타젤점안액 등 2품목
염화나트륨 2%, 5% 점안제	뮤코128점안액 등 3품목
탄산칼슘 500mg 정제	한국유나이티드탄산칼슘정 등 4품목
보에마이트 현탁액	위튼겔 등 7품목
스코폴리아엑스/다이제트100/침강탄산칼슘/탄산수소나트륨/탄산마그네슘/건조수산화알루미늄겔 과립제	씨롱지과립 등 1품목
탄산수소나트륨/산화마그네슘/침강탄산칼슘/용담가루/스코폴리아엑스 정제	베니스로정 등 1품목
로페라미드염산염 2mg 캡슐제, 0.02% 시럽제	로프민캡슐 등 14품목
알부민탄닌산염 (탄날빈)/아크리놀/염화베르베린	동양후라킹 등 1품목
폴리에틸렌글리콜(PEG)3350 17g/포 산제	마이락스산 등 1품목
벤지다민염산염 세구제	삼아탄툼액 등 7품목
유비데카레논(코엔자임 Q10) 5mg, 10mg 정제 및 캡슐제	데카키논캡슐제 등 7품목
유비데카레논(코엔자임 Q10) 10mg /비타민E 복합제	유비데카정 등 3품목
메세트로늄에틸설페이트용액/스테릴리움/1-프로판올 외용소독제	스테릴리움액 등 1품목

<전문의약품·일반의약품 → 동시분류 품목>

대상품목	효능․효과 조정(안)
히알루론산나트륨 0.1% 점안제 (히아레인 0.1 점안제 등 25품목)	(전문) 각결막상피장애 (일반) 눈의 건조감, 피로감 또는 콘택트 렌즈 착용시 불편감의 완화 등
히알루론산나트륨 0.18% 점안제 (비스메드점안액 등 5품목)
파모티딘 10mg 정제 (휴텍스파모티딘정 10mg 등 2품목)	(전문) 위․십이지장궤양 등 (일반) 위산과다, 속쓰림
락툴로오즈 시럽제 67g/100mL (듀파락시럽 등 6품목)	(전문) 간성혼수 (일반) 변비
락툴로오즈 시럽제 10g/75mL (에스메이트액 등 1품목)	(전문) 간성혼수 (일반) 변비
락티톨 산제 및 시럽제 (유한락티톨산 등 3품목)	(전문) 간성혼수 (일반) 변비