올해 상반기 의료기기 허가는 전년 대비 26% 증가했고, 이 중 보청기가 가장 많이 허가된 것으로 나타났다.  

식품의약품안전청은 올해 상반기 의료기기 허가 현황을 분석한 결과, 업 허가는 299건, 의료기기 및 체외진단분석기용시약의 허가는 1775건으로 지난해 상반기보다 업 허가가 23%(56건), 의료기기 허가는 26%(375건) 증가했다고 31일 밝혔다.

식약청은 우리나라가 고령화 사회로 빠르게 진입하고 있고, 건강에 대한 관심이 꾸준히 증가하면서 의료기기에 대한 수요증가로 이어지고 있기 때문인 것이라고 풀이했다.

의료기기의 경우 제조업 허가는 161건, 수입업허가는 138건으로 월평균 50개 업체가 의료기기시장에 신규 진입했으며, 이는 지난해 상반기와 비교할 때 올해 상반기 수입업의 증가율이 제조업증가율보다 현격히 높았다.

의료기기 허가는 총 1,649건(체외진단분석기용 시약류 허가 126건 별도)으로 월평균 274건이 허가돼 작년 상반기 1,400건보다 17.8%(249건) 증가됐다.

허가된 전체 의료기기 1,649건 중에는 보청기가 112건으로 가장 많이 허가됐고, 뒤 이어 치과용임플란트 51건, 일회용소프트콘택트렌즈 49건 등의 순이었다.

특히 지금까지는 자율 관리됐으나 올해부터 4등급 제품으로 관리되는 체외분석기에 사용되는 진단시약은 총 126건이 허가됐다.

의료기기 허가현황은 2등급 1,154건(65%), 3등급 345건(20%), 4등급 272건(15%)으로 2등급 의료기기 허가비율이 가장 높은 것으로 조사됐다. 등급이 높을수록 잠재적 위해성이 낮은 의료기기다.

등급별 다빈도 허가 품목으로는 2등급 의료기기는 보청기 112건, 일회용소프트콘택트렌즈49건, 치아교정용브라켓 44건, 3등급 의료기기는 치과용임플란트 51건, 4등급 의료기기는 체외진단분석기용시약류 126건인 것으로 분석됐다.

제조와 수입 의료기기 현황 분석결과, 국내제조 의료기기는 830건이 허가됐고, 수입의료기기는 819건이 허가됐다.

이는 지난해 상반기와 비교할 때 국내제조 의료기기의 경우 20.1%(139건)가 증가했고, 수입의료기기는 15.5%(110건) 늘어났다.

이 같은 상반기 허가 추세로 볼 때, 올해 의료기기 허가는 3,500건으로 지난해 2,899건보다 약 20% 증가할 것으로 예상된다.

이번에 허가된 의료기기 정보는 '의료기기전자민원사이트(http://emed.kfda.go.kr> 정보마당> 제품정보방)'를 통해서도 확인할 수 있다. 

식약청측은 앞으로도 의료기기산업의 경쟁력을 제고하고 안전관리를 강화시켜 국민이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기 공급에 최선을 다하겠다는 입장을 전했다.