인체조직에 대체하거나 수복재건에 필요한 조직수복용 생체재료를 무허가로 수입 유통시킨 의료기기 업체와 수입허가를 득하지 않고 국내에 반입해 사용한 의료기관이 적발됐다.

식품의약품안전청은 17일 무허가 수입 조직수복용 생체재료(모델명: RENNOVA fill(lift), 2개)를 국내로 들여와 의료기관으로 유통한 의료기기 판매업체 '블루팜'을 적발해 형사고발 조치하고, 해당 제품을 봉함·봉인시켰다고 밝혔다.

식약청은 또 조직수복용 생체재료(형명: 레스틸렌) 제품 6개를 정식 수입품목허가 절차 없이 핸드캐리로 국내로 들여와 사용한 한피부과의원에 대해 의료기기법 위반으로 형사고발 조치했다.

이와 함께 식약청은 품목허가번호 등 표시사항이 미기재된 Varioderm(수허09-601호) 등 3개 조직수복용 생체재료가 11개 의료기관에 사용 중인 것을 확인하고, 해당 제품을 수입한  3개 업체에 대해 당해품목판매 업무정지 1월의 행정처분을 조치할 예정이다.

현행 의료기기법은 제조·수입 의료기기의 경우, 외관 또는 포장에 반드시 의료기기 품목허가(신고)여부를 확인할 수 있는 '품목허가(신고)번호, 형명, 제조번호와 제조원의 상호'를 표시하도록 해 사용자가 제품에 대한 정보를 알 수 있도록 의무화하고 있다.

식약청은 의료기관을 포함한 취급자들에게 의료기기사용 시 품목허가(신고)여부를 반드시 확인해 줄 것을 당부하며, 조직수복용 생체재료 등 세부 사항은 의료기기제품 정보방(www.md.kfda.go.kr)에 들어가면 확인할 수 있다고 말했다.

식약청은 지자체 의료기기감시원과 합동으로 전국 성형외과와 피부과 등 194곳 의료기관의 주름개선에 사용되는 필러형태 조직수복용 생체재료 사용실태를 지난 6월부터 점검해왔다.