식품의약품안전청은 국민이 안심할 수 있는 안전한 식품과 본격적인 FTA 시대를 맞아 의약품 분야의 국제 경쟁력을 높이기 위한 올해 하반기 식·의약품 주요 정책을 소개한다고 2일 밝혔다.

올해 하반기부터 달라지는 주요 정책으로는 ▲우수위생관리기준과 검사명령제 도입 ▲임상시험 실시기관 등의 지정제도 도입 및 원료혈장 안전관리 강화 ▲화장품 광고 실증제 등이다.

우선 식품분야에서는 우수위생관리기준과 검사명령제 등 새로운 제도가 도입된다.

오는 12월부터는 식품 제조업체의 신규영업신고 요건이 신고제에서 등록제로 변경되며, 선진국 수준의 우수위생관리기준(GHP)이 도입될 예정이다.

국내 수입되거나 유통되는 식품 중 부적합률이 높거나 위해발생 우려가 제기된 식품에 대해서는 영업자가 미리 검사 실시해 안전성을 사전에 확보하도록 하는 검사명령제도도 시행된다.

또 7월부터는 영·유아 계층의 건강 보호를 위해 비스페놀A가 사용된 젖병의 제조 및 수입이 전면 금지된다.

비스페놀A(BPA)는 폴리카보네이트(PC) 또는 폴리아릴설폰(PASF) 제조에 사용되는 내분비계 장애를 유발할 수 있는 원료 물질이다.

의약품 분야에서는 임상시험·생물학적 동등성시험·비임상시험 실시기관 및 품질검사기관의 지정 제도 등이 새로 도입될 전망이다.

이는 시험실시 및 품질 검사기관의 지정 및 사후관리를 위해 검사기관 지정 제도가 도입되고, 이를 위한 지정절차 및 실시기준 등에 대한 세부사항과 기준이 마련된다.

원료혈장의 안전관리 강화를 위해서는 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장 관리 대상을 현행 수입 원료혈장에서 국내 및 수입 원료혈장으로 확대된다.

또한 마약류 원료물질의 불법 마약류 제조 전용 방지를 위해 마약류 원료물질취급자(수출입․제조업자)에 대한 허가제를 도입시킨다.

의료기기 분야의 경우에는 산업경쟁력을 촉진하는 적극적 안전관리를 위한 의료기기 허가심사 정보공개 확대 등이 시행된다.

화장품 분야에서는 지난해 8월 '화장품법'개정으로 도입된 ‘화장품·표시광고 실증제’의 경우 올해 하반기에 관련 고시 제정 후에 본격적으로 시행한다는 계획이다.

‘화장품·표시광고 실증제’는 화장품 영업자 스스로 본인이 표시·광고하는 사실에 대해 객관적이고 타당한 자료를 갖춰 입증하는 제도로, 소비자에게 사실과 다른 정보를 제공하거나 기만하는 행위를 방지하고자 도입됐다.

특히, 한약재는 지난 6월 GMP 도입이 의무화되면서 하반기부터는 ‘한약재 제조 및 품질관리 기준’에 따라 제조된 한약재만 시중에 유통될 수 있다.

식약청측은 앞으로도 식품안전 확보 및 선진적인 의약품 안전관리 체계 구축을 위해 최선의 노력을 다할 것이라는 입장을 전했다.