보건복지부는 12일 ‘혁신형 제약기업’ 선정요건 및 절차 등 세부사항을 규정한 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'제정안(보건복지부장관 고시)을 행정 예고한다고 밝혔다.

행정예고는 21일까지로, 복지부는 오는 15일 공청회를 개최해 광범위한 의견을 수렴한 후 이달 31일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행과 함께 곧바로 혁신형 제약기업 신청공고를 내고, ‘제약산업육성 지원위원회’ 심의를 거쳐 5월까지 선정작업을 마무리할 예정이다.

이번 고시안은 복지부가 이달 31일 시행예정인 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'및 시행령에 규정된 혁신형 제약기업을 선정하기 위한 요건으로, 업계의 주요 관심사인 ‘연구개발비의 구체적인 범위’를 규정하기 위해서다.

고시에서 예고한 ‘연구개발비’ 구체적인 인증기준안은 혁신형 제약기업의 매출액과 연구개발비의 경우 '약사법'에서 규정한 '의약품'에 대한 매출액과 연구개발비로 한정하고, 식품·위생용품 등 의약품 이외의 제품에 대한 금액은 배제시켰다.

연구개발 수행 주체는 제약사의 연구소 및 전담부서까지 포괄적으로 인정하나, 상환의무가 없는 정부보조 R&D 자금 및 연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융비용 등을 제외시켰다.

또 업계의 관심 사항 중 하나인 임상 4상 시험 비용의 경우 연구개발비에 포함시키되, 그 중 판매촉진 목적의 비용은 제외했다.

복지부는 이번 고시안이 제약기업의 연구개발비 회계처리 실태에 대한 조사와 회계전문가·업계의 의견수렴을 거쳐 마련됐으며, 제약기업이 성실히 수행한 연구개발 활동에 소요된 비용을 최대한 반영시키는 데 주안점을 뒀다고 설명했다.

한편, 혁신형 제약업체 선정대상은 일정규모 이상의 신약개발 R&D 투자 실적, 글로벌 진출 역량을 갖춘 제약기업이다.

이에는 연간 매출액 1000억 원 이상인 업체의 경우 의약품 매출액 대비 연구개발비 5% 이상, 1000억 원 미만은 7% 이상이거나 연구개발비 50억 원 이상, 미국 또는 EU GMP 시설 보유 업체는 연구개발비 3% 이상을 갖춘 기업이 속한다.

혁신형 제약기업으로 선정되는 업체는 정부의 주요 지원(보험약가, 조세 및 국가 연구개발사업 우대)을 받을 수 있을 뿐 아니라 사실상 우리나라 제약 산업을 선도하는 기업으로 인정받는다.