올해부터는 위해성이 낮은 1·2등급 의료기기에 대해 민간인증제도가 도입되고 해외 의료기기 제조업체에 현지실사가 처음으로 실시된다.

또 소비자들이 의료기기 부작용 정보를 손쉽게 알 수 있도록 ‘의료기기 표시기재 등에 관한 규정’이 새롭게 만들어지고 ‘의료기기 전자표시기재(e-labeling)’ 제도 도입 방안이 마련된다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘2012년 의료기기분야 3대 핵심 추진과제를 선정해 적극적 안전관리 및 산업경쟁력 강화를 추진하겠다고 10일 밝혔다.

우선 식약청은 위해기반 안전관리 및 기준규격의 국제조화를 위해 위해성이 낮은 의료기기를 식약청장 지정 기관이 인증하는 ‘1·2등급 의료기기 민간인증제도’를 도입한다는 것이다.

이를 위해 등급별로 차등화된 모니터링 시스템을 도입하고, 제조현장에서의 안전관리책임 강화를 위한 ‘제조·품질관리책임자 지정제’도 운영해 의료기기의 안전성을 보다 제고한다는 계획이다.

의료기기 제품고유식별코드(UDI)도 도입해 ‘생산에서 사용까지’ 웹에 기반한 의료기기 통합 안전관리 시스템을 구축하고, 안전성정보 모니터링센터를 확대(6개소→10개소)한다.

아울러 보청기·휠체어 등 일생생활과 밀접한 의료기기 위주로의 수거·검사를 실시하고, 소비자단체의 불만사례 및 위해정보를 수집 분석해 선제적 위해감지시스템도 구축한다.

첨단·융복합 의료기기 신속 제품화 기반 확충을 위해서는 임상진료분야별로 조직을 개편하고, ‘첨단·융복합 의료기기 전담 허가심사 부서(첨단의료기기과)’를 신설한다.

‘의료기기 정보기술 지원센터’도 설립해 국제 규격 가이드라인을 마련하고 품질관리 교육 및 의료기기 업체별 수준에 맞는 맞춤형 기술지원 등의 업무도 수행케 한다.

이외에도 식약청은 전자청진기 등 유헬스케어 의료기기 허가심사 가이드라인을 개발하고, 제조업체 제품개발 책임자 대상 교육도 병행 실시할 예정이다.

식약청측은 올 한해 소비자 중심의 안전관리 및 첨단․융복합 의료기기 신속 제품화 기반 조성 등에 최선의 노력을 다해 위해기반(Risk-based Approach) 안전관리에 대한 새 시대를 열고, 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 확보할 것이라고 전했다.