앞으로는 자가유래 세포치료제의 일부 심사 자료가 면제되고 안전성이 확보된 연구자 임상시험 자료의 경우 초기 안전성 임상시험 자료로 대체할 수 있도록 관련 규정이 정비된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위해 세포치료제 심사기준을 합리적으로 정비한 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부 개정고시안을 마련해 22일자로 행정 예고한다고 밝혔다.

이번 개정안에는 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 자가유래 세포치료제 연구자임상시험의 자료가 안전성이 확보된 경우 초기안전성 임상시험 자료로 인정할 수 있도록 했다.

자가유래 세포치료제의 경우에는 조직타이핑자료를 면제한다. 그동안 조직타이핑자료는 기증자와 받는 사람의 조직이 적합한지 확인하기 위한 자료로 세포치료제의 제조방법에 관한 자료로 제출받아왔다.

그러나 자가유래 세포치료제는 원래 환자의 몸속에 있던 세포를 채취해 분리 배양한 후 다시 그 환자에게만 사용해 안전성과 유효성이 인정되므로 모든 세포치료제를 동일한 심사절차 및 기준을 그대로 적용할 필요가 없기 때문이라는 게 식약청의 설명이다.

이와 함께 개정안에는 바이오의약품 관련 업계의 R&D 투자 활성화를 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건을 마련했다.

동등생물의약품(바이오시밀러) 단회투여독성시험은 반복독성투여독성시험으로 간주해 불필요한 경우 면제토록 했다.

식약청측은 이번 개정안을 통해 세포치료제 심사기준이 과학적이고 합리적인 수준에서 개정될 것으로 기대하고 있다.

 
아울러 식약청은 바이오의약품의 신속한 시장진입과 세계시장 선도를 위해 청 내 바이오의약품 관련 전담조직을 신설 및 개편하는 작업 중에 있으며, 이를 금년 내 마무리한다는 계획인 것으로 알려졌다. 

개정안은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr〉뉴스/소식〉입법/행정예고란)에서도 확인 가능하다.