메디포스트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 승인을 획득할 수 있었던 노하우를 발표했다.

메디포스트(대표 양윤선)는 국내 바이오 의약품의 해외시장 진출확대를 위해 식품의약품안전청이 1일 서울 팔레스호텔에서 주최한 '세포치료제 관련 국제 워크숍'에 해외진출 대표 사례 기업으로 초청받아 참가자들의 큰 관심을 모았다.

이날 메디포스트는 FDA 등 해외 임상시험 승인을 획득하기 위해 각국별 허가·관리 체계를 이해하고, 비임상 동물 실험과 생산 공정 단계부터 이를 고려해야 한다고 강조했다.

특히 미국의 경우에는 '세포의 일관된 유효성 예측(Potency marker)'을 설명하는 것이 중요하며, 이를 위해 적응증과 치료기전 사이의 관계를 어떻게 설정하고 해설해야 하는지에 대해 소개했다.

지난 2월 메디포스트는 제대혈 줄기세포를 활용한 연골재생 치료제 '카티스템'으로 미국 FDA 임상시험 승인 기준을 통과한 바 있다.

이는 전 세계 제약사와 바이오 기업 등을 통틀어 줄기세포 치료제 분야에서 미국을 제외한 국가가 단독으로 FDA 임상 승인을 받은 최초의 사례로, 당시 임상시험을 신청한 지 1개월 만에 파격적으로 승인을 획득해 의약계를 놀라게 했다.

이번 워크숍에는 영국, 일본, 오스트리아 등 4개국 세포치료제 허가관리 당국자들이 참석했다.

식약청은 이 행사가 국내 바이오 의약품의 해외진출에 큰 발판이 될 수 있을 것으로 기대하는 한편 세포치료제 허가관리 체계를 합리적으로 개선할 수 있는 기회로 삼겠다고 설명했다.

행사에서는 △유럽, 일본 및 한국의 세포치료제 허가·관리체계 소개 △유럽 및 한국의 세포치료제 임상시험 시 고려사항 △세포치료제 품질자료에 대한 고려사항 △미국 FDA 허가 경험 공유 등에 관한 프로그램이 진행됐다.