식품의약품안전청은 국내 생물학적동등성시험(생동성시험)이 피험자 윤리와 시험결과의 신뢰성을 보장하는 시스템으로 철저하게 관리되고 있다고 19일 밝혔다.

식약청은 2006년 생동성시험 조작에 따른 문제제기 이후, 신뢰성 향상을 위해 지속적인 제도 개선, 시험기관에 대한 철저한 관리체계 및 인프라 구축 등을 위해 부단한 노력을 기울여 왔다.

식약청이 밝힌 주된 제도개선 내용으로는 △시설 및 운영체계가 적합하다고 평가된 시험기관에서만 실시 △계획서에 대한 시험기관내 심사위원회(IRB) 및 식약청 사전승인 △시험결과를 근거로 허가 신청된 품목에 대한 철저한 실태조사 등이다.

이외에도 △피험자 안전 및 보상 등 권익 보호 및 신뢰성 보증강화 △모든 기초자료(raw data) 및 컴퓨터 원본자료 제출 △분석기기의 자료조작 방지프로그램(Audit trail) 설치 의무화 등의 내용을 담고 있다.

특히, 사람을 대상으로 하는 생동성시험의 특성에 따라서는 △시험기관내 심사위원회(IRB)를 통한 피험자의 안전보호 및 보상 등 피험자의 권익 검토 △피험자는 만 19∼55세 성인으로서 건강 진단시 병적증상 또는 소견이 없어야 하고 △시험 전 3개월 이내에 생동성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 경우 제외 등이다.

또 실태조사 시 피험자에게 의약품에 대해 충분한 설명을 했는지와 피험자 선정을 위한 건강검진의 적정성 여부를 확인하며 피험자의 동의절차, 보상규약의 준수, 약물유해반응 및 대책마련의 적절성 등을 중점 점검한다.

아울러, 올해 6월 약사법을 개정해 거짓으로 시험성적서를 발급하는 경우에는 시험기관 지정을 취소하는 등 강력히 처벌할 수 있는 법률적 근거를 마련했다.

생동성(Bioequivalence, BE) 시험은 동일한 약효성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 인체 내에서 흡수되는 속도 및 양(생체이용률)이 동등하다는 것을 입증하는 시험이다.

이는 제네릭 의약품을 개발할 때 인체 내에서 효능․효과 및 안전성이 동등함을 입증하기 위해 생동성시험을 실시한다.

시험 절차는 먼저 의료기관에서 건강검진을 실시해 건강한 피험자를 선정하고 대상 의약품을 투여한 후, 일정시간에 따라 혈액을 채취한 후 혈중약물농도를 분석한다.

생물학적동등성 판정기준은 AUCt(투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간 곡선 면적)와 Cmax(최고혈중농도)의 평균치의 비가 90%신뢰구간에서 80∼125%이며, 이 기준은 미국, 유럽 및 일본과 동일하다.

식약청은 그간 생동성시험의 신뢰성 향상을 위한 지속적인 노력에도 불구하고 사회 일부에서 아직도 의구심을 나타내고 있어 생동성시험 관리에 대한 사회적 공감대를 형성하고자 다양한 방안을 마련해 추진 중이다.

올해 상반기에는 심포지엄, 학회 등을 통해 생동성시험의 제도개선 사항을 소비자단체, 의약계 등과 함께 토의했다.

지난 5월에는 대한의사협회와 공동으로 생동성시험기관(연세의료원 세브란스병원, 바이오인프라) 및 의약품 제조업체(대원제약)에 현장방문을 실시해 상호의견을 공유했고, 생동성시험에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 리플릿을 제작해 의료계 등 관련단체에 배포하기도 했다.

이번에는 생동성시험의 이해를 돕고, 철저한 관리체계를 눈으로 확인할 수 있도록 생동성시험 홍보 동영상을 제작해 의사협회와 약사회에 제공하는 한편 소비자가 참고할 수 있도록 식약청 홈페이지에 게재했다.

식약청측은 향후에도 국내 생동성시험 관리실태 등에 대한 객관적인 정보제공으로 생동성 시험에 대한 이해의 폭을 높이고, 신뢰를 회복하기 위해 지속적인 노력을 기울일 것이라고 전했다.