식품의약품안전청은 국내에서 개발한 융복합 의료기기인 ‘카드형 혈압계’를 지난 8월 17일자로 허가했다고 1일 밝혔다.

이 혈압계는 커프를 이용해 혈압을 측정하는 기존 가정용 혈압계와는 달리 IT기술(스마트 폰)과 BT(혈관탄성도와 맥파전달속도) 기술이 결합된 휴대형 혈압계다.

주요 구성품은 ▲자동전자혈압계 ▲카드형 혈압계 ▲스마트 폰이며 심전도와 맥파를 측정해 개인별 동맥특성인 혈관탄성도와 맥파전달속도를 이용, 혈압을 측정하게 된다.

식약청은 카드형 혈압계를 이용한 정확한 혈압 측정을 위해 자동전자혈압계로 측정된 혈압을 기준 값으로 해 혈압을 추정하는 제품의 특성상 반드시 보정 절차를 거칠 것을 당부하고 보정한 시간과 측정시간이 가까울수록 정확도가 높아진다고 설명했다.

아울러 서울아산병원과 삼성서울병원에서 피험자 97명을 대상으로 실시한 임상시험 결과와 맥파전달 속도 등 개인의 동맥 특성을 통해 혈압을 산출하는 카드형 혈압계의 특성을 고려, 유효성 평가기준인 정확도 오차범위를 ±7mmHg이하로 설정했다고 식약청측은 덧붙였다.

앞으로도 식약청은 허가․심사도우미 운영, 첨단 융복합 의료기기제품화 지원, 사전심사제도 도입 등을 통해 BT, IT, NT 기술을 기반으로 한 융복합 의료기기에 대한 제품화 지원을 지속할 계획이라고 전했다.