식약청이 베릴륨 허용기준치를 초과해 가공과정에서 발암물질의 논란이 제기된 베릴륨 수입업체에 대해 행정처분 조치를 내렸다.

식품의약품안전청은 베릴륨 기준을 초과한 치과용 비귀금속 합금제품 ‘T-3’에 대해 전량 회수하고 수입업체인 한진덴탈에 고발조치와 함께 전수입업무중지(6개월)의 행정처분을 한다고 23일 밝혔다.

식약청의 이번 조치는 (주)한진덴탈이 베릴륨 허용기준치가 초과된 것을 인지하고도 해당 제품을 지속적으로 수입 판매하고, 2009년 6월 수입금지 품목 등을 수입한 것이 확인된 데 따른 것이다.

이 업체는 지난 2월에도 수입이 금지된 제품(Ticonium Premium 100 Hard)을 수입·판매한 사실이 드러나 해당 제품이 회수되고 고발 조치됐다.

식약청은 2008년 7월 베릴륨 기준을 국제기준규격 강화에 따라 국제조화 차원에서 국내기준규격을 2%이하에서 0.02%이하로 강화한 바 있다.

이에 따라 식약청은 해당 기준을 업계에 알리는 동시에 베릴륨의 위해성(흡입독성)에 대해 치과기공소 등에 안전성 서한을 배포했으며, 2009년 6월 기준에 적합하지 않은 제품을 제조·수입금지 조치했다.

베릴륨은 가공과정에서 발생하는 베릴륨 분말 또는 먼지를 장기간 흡입하는 작업자의 경우 폐렴, 폐암 등 발생시킬 우려가 있으나, 주조 후 환자에게 장착된 상태에서는 위해가능성이 없는 것으로 알려졌다.  

앞으로 식약청은 베릴륨 기준이 국제기준(0.02%)을 초과하는 생산국에서 치과용 비귀금속합금 제품을 수입하는 경우, 베릴륨 사용여부와 기준 준수를 확인할 수 있는 검사성적서 등 증명서류를 의무적으로 제출토록 할 예정이다.

또 치과용 비귀금속합금을 품질관리 집중 품목으로 선정해 정기적인 품질검사를 실시하고, 해외제조원 GMP 현지실사 등을 통해 수입금지 등 문제품목에 대한 관리체계를 강화시킨다는 계획이다.

베릴륨 기준 강화 조치는 소비자의 문제가 아니라 치과 기공소의 작업자 안전과 관련해 강화된 조치인 만큼 이미 동 제품을 장착한 소비자들의 안전에는 문제가 없다고 식약청측은 설명했다.

이어 식약청측은 현재 유통 중인 치과용 비귀금속합금 모든 제품에 대해 조사·검사를 실시해 기준 초과 제품의 경우 판매중지 및 회수 조치하는 등 치과용 비귀금속합금 제품의 품질관리를 강화한다고 덧붙였다.