식품의약품안전청은 조직수복용재료에 사용되는 네덜란드 필로덤(Philoderm)사의 Rofilan Hylan Gel에 대한 사용중지 조치를 내린다고 25일 밝혔다.

식약청의 이번 조치는 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 필로덤(Philoderm Aesthetics)사의 조직수복용재료에 대해 세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리가 부적절함을 이유로 제조·시판·유통·수출 및 사용중단을 발표함에 따른 것이다.

조직수복용재료는 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dernal, cutaneous) 등 인체 조직의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 재료다.

엔도톡신(endotoxin, 내독소)은 체내 세포나 기관의 구조와 기능에 영향을 줘 발열이나 쇼크를 발생시키는 것으로 알려졌다.

식약청은 1개 제품(Rofilan Hylan Gel)이 국내에 유통 중이나 지난 22일자로 수입업체 (주)티알엠코리아에 판매중지와 잠정 수입금지 및 회수조치를 내리고, 의료인들에게는 안전성 서한을 통해 해당 제품의 사용중지를 안내했다고 설명했다.

국내 허가된 동 제품은 얼굴 피부 내의 주름진 부위, 함몰 부위에 주입해 주입된 부위의 대체 및 수복을 목적으로 하는 겔(Gel) 상태로 유리주사기에 충전돼 있는 1회용 제품으로, 세균성 엔도톡신 오염된 제품을 사용할 경우 발열 및 쇼크 등의 위해를 초래할 수 있다.

회수(리콜)대상 제품은 지난해 수입된 370박스(1박스당 2개 포장)로, 290박스는 판매된 상태고, 80박스는 수입․판매업체에서 보관 중인 것으로 조사됐다고 식약청측이 전했다.

이번 안전성 서한의 상세 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) >안전정보보고(부작용보고) >안전성정보 제공프로그램 >안전성 서한/속보 >의료기기에서도 확인 가능하다.