인체조직에 대체하거나 수복 재건에 필요한 조직수복용생체재료를 무허가로 수입 유통시킨 의료기기 업체가 적발됐다.

식품의약품안전청은 18일 안전성 검토를 거치지 않은 무허가 의료기기(조직수복용생체재료)를 수입 판매한 (주)비피온 등 4개 업체를 적발해 형사고발 조치하고, 해당 8개 제품에 대해서는 유통금지 조치시켰다고 밝혔다.

조직수복용생체재료는 인체 조직의 대체·수복·재건에 사용되는 생체 유래 재료이며, 주사기를 사용하는 필러형태로서 입술 등 안면부 피부의 일시적인 주름개선에 사용된다.

조직수복용생체재료의 원료는 히알루론산으로 주로 닭벼슬이나 미생물을 이용해 만들어진다.

이번에 적발된 무허가 의료기기(Alayna light 1ml 등 총 8품목, 제조원 독일 S&V)를 수입 유통한 '(주)비피온'은 지난 2009년 4월부터 9월까지 총 1213개 제품(약 2억원)을 핸드캐리 또는 수입 신고 시 허위 신고를 한 후 국내로 반입해 의료기기 판매업체 '리드코리아'와 '케어닉스'를 통해 각각 603개와 610개를 불법 유통시켰다. 이중 447개가 32개 의료기관에 유통됐다.

식약청은 동 제품을 사용했거나 사용한 것으로 추정되는 32개 의료기관에 대해 사용여부조사와 함께 무허가 의료기기를 사용한 것으로 확인된 8개 의료기관을 형사고발 조치하는 한편 의료기기 수입업체 '(주)비피온'과 '노보바이오'에 대해서는 '업허가취소' 및 행정처분 등을 내렸다.

식약청은 또 '노보바이오'에 보관 중인 제품 308개와 판매업체 '케어닉스'가 보관중인 27개 무허가 제품에 대해 봉함 봉인 조치했으며, 나머지 431개 제품은 유효기간 경과로 자체폐기하거나 창고 이전 시 분실된 것으로 확인했다.

'(주)비피온' 대표 K씨는 지난 2009년 12월 8일 업체를 S씨에게 양도 후, 2010년 1월 18일 모친명의로 '노보바이오'를 설립했다.

이번에 확인된 독일 S&V사의 제품(얼레이나, Alayna series)은 2009년 9월과 2010년 5월에 각각 1종(Alayna light 1ml)과 5종(Alayna hydro 1ml 등)에 대한 수입품목허가를 받았다.

식약청은 국민에게 안전한 제품이 유통될 수 있도록 6월 중 의료기관 등을 대상으로 '조직수복용생체재료'에 대해 지방자치단체와 합동으로 점검을 실시한다는 계획이다.

이밖에도 식약청은 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기를 사용할 경우 심각한 부작용을 초래할 수 있음을 소비자에게 알리고 의료기관이 무허가 의료기기를 사용하지 않도록 병원협회 등 관련단체에 협조를 당부했다고 전했다.