한방에서 널리 사용되는 '침'의 중금속 함량 기준 등 32건의 의료기기 기준규격이 개정돼  위해물질로부터의 안전관리가 더욱 강화될 것으로 전망되고 있다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기에 함유된 위해물질로부터 국민보건 위해를 차단하고 의료기기 기준규격을 국제표준화하기 위해 '의료기기 기준규격'을 개정 고시한다고 31일 밝혔다.

이번에 개정되는 주요 내용은 ▲‘침’의 중금속 함량 기준 신설 ▲‘메탈세라믹합금, 납착용합금’의 위해원소 함량 기준 신설 ▲‘수술용장갑, 진료용장갑’의 단백질 및 분말 허용량 신설 등이다.

한방에서 널리 사용되는 침의 납, 주석, 아연, 철의 함량은 전체의 5㎎/ℓ 이하로, 카드뮴은 0.15㎎/ℓ 이하 등 중금속의 함유량 기준안을 마련했다.

치과병원에서 세라믹의 접착, 보철물의 납착 등에 사용되는 ‘메탈세라믹합금, 납착용합금'의 경우에는 위해원소인 카드뮴, 베릴륨, 납의 경우 0.02wt% 미만이어야 하며, 니켈은 0.1wt% 초과 함유된 경우 포장지에 함유량을 표기하도록 했다.

아울러 식약청은 환자 또는 의료진에게 라텍스 알레르기의 위험성을 사전에 차단하기 위해 수술용 및 진료용 장갑에 라텍스 단백질과 호흡기 알레르기 유발물질을 전달하는 분말(파우더)량의 최대 허용기준안도 제시했다.

분말이 함유된 제품의 장갑은 분말량 15mg/dm2 이하로, 수용추출 단백질은 200μg/dm2 이하, 항원 단백질이 10μg/dm2 이하다.

또한 위해물질과 관련된 기준 이외에도 수정체를 대체해 안구에 이식되는 '인공수정체'의 경우 유해성분이 용출되는지 여부를 확인하는 '완전용출시험'과 외부 충격에 견디는 정도를 측정하는 '압축강도' 등의 시험항목도 신설했다.

이밖에도 식약청은 인공관절 등의 금속소재 임플란트를 체내에 고정시키는 데 사용되는 '골시멘트'의 기준규격을 새롭게 마련하는 등 안전성 및 성능시험을 국제기준에 부합하도록 강화했다.