식약청이 바이오시밀러 개발업체별 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공하는 등 바이오시밀러 허가지원에 대한 프로그램을 본격 가동시킨다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 4일 경쟁력 있는 신성장 동력산업을 지원하고 국내 개발 바이오시밀러의 세계시장 진출을 목표로 '바이오시밀러(동등생물의약품) 민·관 실무협의체'를 구성해 3월부터 운영한다고 밝혔다.

이를 위해 식약청은 바이오시밀러의 개발초기부터 품목허가에 이르기까지 품질, 비임상, 임상, 제조 및 품질관리 등을 포괄하는 전 주기적인 허가지원 프로그램을 운영해 바이오시밀러의 신속한 산업화 촉진을 체계적으로 지원한다는 계획이다.     

식약청이 밝힌 이번 바이오시밀러 민·관 협의체는 바이오시밀러 개발업체 10개사가 참여하며, 바이오생약국 첨단제제 과는 허가·심사분야를, 바이오의약품안전정책과가 제조 및 품질관리 분야의 지원을 담당하게 된다.

식약청은 국내 바이오제약 산업의 국제 경쟁력 제고와 신약개발역량 강화를 위해 바이오시밀러의 산업화 촉진이 시급하다고 보고, 바이오시밀러 개발업체를 대상으로 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공하는 실질적인 지원방안을 마련하게 됐다고 설명했다. 

특히, 올해에는 바이오시밀러 개발 대상물질에 대한 제품별 안전성·유효성 평가 가이드라인을 발간해 기준규격 마련 및 바이오시밀러 개발허가 관련 정보제공 홈페이지 운영 등을 추진할 예정이다.

세계 의약품시장 시장 규모 약 580조원 가운데 바이오의약품이 차지하는 비중은 2009년 기준 총 136조원으로 약 23%를 차지했다.

이는 오는 2015년경 189조원 규모로 30% 이상 증가할 것으로 예상되며, 향후 블록버스터급 바이오신약의 특허만료가 도래함에 따라 바이오시밀러 시장 역시 대폭 성장해 2조원을 넘어설 것으로 전망되고 있다고 식약청 측이 전했다.