- 식품의약품안전처·한국의료기기안전정보원과 한국 GMP 및 UDI 제도 소개

- 유럽 UDI 최신 동향·Eudamed 현황 공유, 오는 12일 온라인서 진행

     한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 유럽의료기기산업협회(MedTech Europe)와 함께 오는 12일(목) 온라인에서 ‘한국과 유럽의 의료기기 규제 체계: GMP 및 UDI 중심’웨비나를 개최한다고 5일 밝혔다.

이번 웨비나는 국내와 유럽 의료기기 산업계가 양 지역의 GMP 및 UDI 제도를 잘 이해하고 관련 규제 현황을 살펴볼 수 있도록 마련됐다.

협회는 지난해 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)가 공동 주최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)’ 기간 중 유럽·호주·캐나다 의료기기산업협회와 함께 산업계 규제 소통 간담회를 개최한 바 있다.

당시 간담회에서 각 협회와 체결한 업무협약(MOU)*를 기반으로 공동 웨비나 추진을 논의했으며, 이번 행사가 그 첫 번째 결실이다.

특히 이번 웨비나에는 식품의약품안전처와 한국의료기기안전정보원이 직접 연자로 나서 한국의 의료기기 관리제도를 유럽 산업계에 소개한다.

첫 번째 세션에서는 식약처 의료기기관리과가 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 설명한다. 이어 정보원이 국내 의료기기 표준코드(UDI) 제도와 관련 규정을 발표한다.

마지막 세션에서는 유럽의료기기산업협회가 유럽의 의료기기 규제 및 관리 현황을 공유한다.

주요 발표 내용은 △유럽 UDI 제도의 최신 동향 △유럽 의료기기 데이터베이스(Eudamed) 운영 현황 등으로, 유럽 의료기기 규제 변화에 대응하는 국내 산업계에도 실질적인 정보를 제공할 것으로 기대된다.

김영민 협회장은 “협회는 그동안 각 대륙 주요 국가의 대표 의료기기산업단체와 MOU를 체결하며 국제 협력 기반을 다져 왔다”며 “이번 웨비나를 출발점 삼아 국내외 민·관이 함께하는 정보 교류의 장을 정례화하고, 글로벌 규제 환경에 대한 산업계의 이해와 대응 역량을 높여 나가겠다”고 말했다.

웨비나는 유럽 의료기기 시장 진출에 관심 있는 누구나 사전등록 후 무료 참가할 수 있으며, 행사에서는 동시통역이 제공된다.