- 드퓨신테스(DePuy Synthes), 북미·호주 시장 독점 사업화 권리 확보… FDA IDE·PMA 포함 글로벌 임상 및 인허가 공동 추진

- 글로벌 골대체재 최대 시장 북미 진출 본격화… 척추·골재생 분야 전략적 파트너십 확대

▲‘노보시스 퍼티(Novosis Putty)’ 제품 이미지

     바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 글로벌 정형외과 솔루션 기업인 드퓨신테스(DePuy Synthes)와 골대체재 ‘노보시스(Novosis)’ 제품군의 미국·캐나다·호주 시장 대상 글로벌 임상 개발 및 독점 사업화 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.

이번 계약에 따라 드퓨신테스는 미국·캐나다·호주 시장에서 노보시스 제품군에 대한 독점 사업화 권리를 확보하게 되며, 양사는 미국 FDA 임상시험계획 승인(IDE, Investigational Device Exemption) 및 시판 전 허가(PMA, Premarket Approval)를 포함한 글로벌 임상 및 인허가를 공동 추진할 예정이다.

시지바이오는 앞서 2025년 존슨앤드존슨과 한국·대만·태국·인도·홍콩·마카오 지역에서 노보시스에 대한 독점 유통 및 판촉 계약을 체결한 바 있으며, 이후 말레이시아와 싱가포르까지 협력 지역이 확대됐다. 이번 계약으로 북미와 호주 시장까지 파트너십 범위가 넓어지면서, 아시아태평양을 넘어 글로벌 시장 진출 기반을 한층 강화하게 됐다.

양사는 공동 운영위원회(Steering Committee)를 구성해 개별 프로젝트 선정과 개발 전략을 공동 추진할 계획이다. 미국 내 IDE 임상은 2026년 하반기 착수를 목표로 준비 중이다.

북미는 글로벌 골대체재 시장의 핵심 지역으로 평가된다. 시장조사기관 Fortune Business Insights에 따르면 글로벌 골대체재 시장은 2022년 약 37억8천만 달러에서 2029년 약 57억1천만 달러 규모로 성장할 전망이며, 이 가운데 북미 시장은 약 15억3천만 달러 규모로 단일 지역 기준 최대 시장을 형성하고 있다.

노보시스는 rhBMP-2(유전자 재조합 제2형 골형성 단백질) 기반 골재생 기술과 시지바이오의 서방형 캐리어 플랫폼 기술을 결합한 골대체재 제품군이다. 시지바이오는 자체 개발한 SLOREL™ 서방형 캐리어 기술을 적용해 rhBMP-2의 방출을 조절하고 안정적인 골 재생 환경 구현을 목표로 하고 있다. 또한 칼슘하이드록시아파타이트(Calcium Hydroxyapatite, CaHA) 기반 세라믹 지지체를 적용해 실제 뼈와 유사한 구조적 환경을 구현한 것이 특징이다.

특히 척추 융합술 및 골재생 영역에서 골유합 성능과 취급 편의성을 동시에 요구하는 수요가 확대되면서, 노보시스의 글로벌 시장 확장 가능성이 주목받고 있다는 설명이다.

유현승 시지바이오 대표는 “이번 계약은 기존 아시아태평양 협력에 이어 북미와 오세아니아 시장으로 파트너십이 확대됐다는 점에서 의미가 크다”며, “FDA IDE 및 PMA를 포함한 글로벌 인허가와 상업화를 통해 노보시스를 글로벌 골재생 시장의 새로운 표준 중 하나로 성장시켜 나가겠다”고 말했다.