1월 31일까지 ‘인터넷실적보고시스템’ 통해 제출, 미보고·허위보고 시 과태료, 행정처분 유의

의료기기·체외진단·디지털의료기기 업허가 구분해 각각 실적 보고

   한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 ‘2025년도 의료기기 생산·수출·수입·수리 실적보고’를 1월 1일부터 31일(토)까지 실시한다고 2일 밝혔다.

실적보고는 식품의약품안전처 위임에 따라 협회가 수행하는 업무로, ‘의료기기법’에 따른 의료기기 제조·수입·수리업체의 법정 의무사항으로, ‘의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정’에 따라 전년도인 2025년 1월 1일부터 12월 31일까지의 실적을 협회에 제출해야 한다.

특히, 의료기기, 체외진단의료기기, 디지털의료기기 업허가를 모두 보유한 기업은 업허가 유형을 구분해 각각 실적을 보고해야 하며, 허가받은 모든 품목에 대해 2025년 실적이 전혀 없는 경우라도, 해당 별지 서식에 따라 반드시 제출해야 한다.

보고 기한 내 실적을 제출하지 않거나 거짓으로 보고할 경우, 최대 100만 원 이하의 과태료 부과와 함께 해당 품목에 대한 판매업무 정지 처분을 받을 수 있다.

협회는 ‘인터넷실적보고시스템’을 통해 실적보고 자료를 제출할 수 있도록 했으며 △실적보고서 작성 가이드 △자주 묻는 질의응답집 △1:1 문의 게시판을 운영해 실적보고 절차에 대한 이해를 돕고 있으며, “실적 미보고 또는 허위보고 시 행정처분 대상이 될 수 있는 만큼, 인터넷실적보고시스템을 최대한 활용해 기준에 맞게 정확히 보고해야 한다”라고 강조했다.

인터넷실적보고시스템은 협회 회원사 여부와 관계없이 모든 의료기기 업체가 등록 절차를 거쳐 이용할 수 있으며, 각 업체는 의료기기 제조(수입) 허가증에 기재된 정보를 바탕으로 2025년 한 해 동안의 실적을 꼼꼼히 확인 후 제출하는 것이 좋다.

이와 관련해 협회는 원활한 실적보고를 지원하기 위해 ‘의료기기 실적보고 무료 교육’을 총 3회 운영할 예정으로, 온라인 교육은 오는 7~8일, 오프라인 교육은 9일(금) 협회 대교육장에서 진행된다.

실적보고와 관련된 문의는 인터넷실적보고시스템 1:1 문의 게시판 또는 협회 산업육성본부 산업정보팀으로 하면 된다.