희귀질환 치료제는 획기적으로 100일 이내 건강보험 적용

국가필수의약품 안정적 공급을 위해 약가 가산 대상 확대

종합적 약가 평가‧조정기전을 마련해 약제비 관리 합리화

   정부가 제약산업 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담을 완화하기 위한 약가제도의 종합적인 개선을 추진한다.

보건복지부(장관 정은경)는 28일(금) 오후 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 개최해 이 같은 내용을 담은 약가제도 개선방안과 건강보험 시범사업 성과평가 등을 논의했다.

▶ 신약개발 생태계 조성

먼저, 정부는 혁신적 치료제에 대한 환자 접근성을 높이고, 국내 제약산업이 보다 혁신 지향적으로 나아갈 수 있도록 제도적인 뒷받침을 강화한다.

이를 위해 정부는 내년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 현재 최대 240일에서 100일 이내로 단축하고, 혁신적 신약(중증·난치치료제 등)의 가치를 평가·조정하는 비용효과성 평가체계를 단계적으로 고도화한다.

또한, 혁신적 의약품이 국내에 빠르게 도입되고 해외 시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 가칭약가유연계약제 적용 대상을 내년 1분기부터 대폭 확대하고, 연구개발(R&D)에 적극 투자한 기업(혁신형 제약기업 등)을 대상으로 한 보상 체계를 혁신 창출 노력 정도에 비례해 보상하도록 정교화시켜 내년 하반기부터 본격 적용한다.

▶ 필수의약품 안정적 공급체계 마련

필수의약품 수급을 안정화하기 위해 관련 제도들을 현장 여건에 맞게 재정비하고, 제도 간 연계와 민관 대응체계도 강화한다.

우선, 장기간 개선 없이 운영되던 퇴장방지의약품은 안정적으로 공급될 수 있도록 지정기준을 상향(+10%)해 원가보전 기준 현실화 등 다각적인 방안을 내년 하반기부터 시행한다.

또한, 국가필수의약품 등을 대상으로 한 약가 정책이 안정적 공급을 유도할 수 있도록 보다 수급 친화적으로 개선해 적용 대상 확대, 우대기간 안정적 보장 등을 내년 1분기부터 속도감 있게 추진한다.

아울러, 민관 협력 대응체계를 기반으로 수급불안정 약제에 대해서는 선제적으로 모니터링하고 원인별 맞춤 조치를 실시한다.

▶ 약가관리 합리화

약제비를 체계적이고 예측가능하게 관리하고 국민 부담은 경감할 수 있는 방향으로 약가관리 전반을 합리화하기 위해 종합적으로 개편한 약가 산정체계도 내년 하반기부터 시행한다.

이를 위해, 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률은 우리의 약제비 구조와 주요국 사례들을 분석한 결과를 토대로 현행 53.55%에서 40%대로 조정한다. 이미 건강보험에 등재돼 있는 약제에 대해서도 약제별 등재 시점과 현재 약가 수준 등을 종합적으로 고려해 순차적으로 조정할 예정이다.

가산제도는 ‘혁신성’과 ‘수급안정 기여’를 중심으로 개편하되 정책적 우대를 확연히 체감할 수 있도록 하며, 품질이 낮은 제네릭이 무분별하게 늘어나지 않도록 계단식 인하와 다품목 등재 관리를 보다 엄격화한다는 계획이다.

또한, 기존 사후관리제도들도 약가 조정의 예측 가능성과 제도 운영의 실효성을 높이는 방향으로 정비한다.

적용의 예측가능성이 낮아 사회·행정적 비용 부담 지적이 있어왔던 ‘사용범위 확대’와 ‘사용량-약가 연동’의 약가 조정 시기도 일치 및 정례화하고, 실거래가 조사는 시장경쟁과 연계해 인센티브 기반으로 실거래가 인하가 촉진되는 방향으로 재편하는 방안을 오는 2027년부터 도입한다.

급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제도 대상으로 포함하되 임상 유용성의 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가하는 등 제도 취지에 보다 부합하는 방향으로 개편해 내년부터 운영한다는 방침이다.

이 밖에도 종합적 약가 평가‧조정 기전을 내년 내 마련해 2027년부터 3~5년 주기로 적용할 계획으로, 약가 운영의 예측 가능성은 높이고 약제비는 보다 합리적으로 관리할 수 있는 체계를 구축한다.

정부는 이 같은 주요 정책과제들을 이번 건정심 보고 이후 추가 의견수렴 등을 거쳐 최종 확정할 예정이며, 관련 법규들을 신속히 개정해 내년 1분기부터 순차적으로 시행한다.

보건복지부는 “이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민들의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것”이라고 강조하며, “혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약산업계가 보다 진일보하는 계기가 될 것으로 기대한다”라고 말했다.

이와 함께 보건복지부는 올해 12월에 종료되는 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업’ ‘복막투석 환자 재택관리 시범사업’, ‘어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업’ 등 3개 사업을 2028년 12월까지 3년 연장하고, 시범사업의 개선 방안을 마련해 추진키로 했다.

보건복지부는 “이번 시범사업 성과 점검 및 개선방향 마련을 통해 각각의 시범사업들이 보다 효율적으로 건강보험 재정을 사용하면서도, 국민의 건강을 효과적으로 개선하는 사업이 될 것으로 기대한다”라고 전했다.