품목갱신, 디지털의료제품 허가심사 등 분야별 1:1 맞춤형 실무 상담 진행

업계 규제 대응 역량 강화로 국민에게 안전한 의료기기 제공에 기여

   식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일부터 3일간 부산 벡스코에서 열리는 제13회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2025)에 참가해 업계를 대상으로 ‘의료기기 규제지원 상담센터’ 부스를 운영한다고 밝혔다.

식약처는 상담센터를 통해 ▲품목갱신 제출자료 사전검토 ▲의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 인증 심사 ▲디지털의료제품 등 허가‧심사 등에 대한 현장 맞춤형 1:1 상담을 제공하고, 동시에 규제 애로사항을 직접 청취해 수도권 이외 지역 업체의 규제대응 역량 강화를 적극 지원한다.

▲ 식약처 KIMES BUSAN 2025 상담 부스 위치 및 시안

특히, 이미 허가(인증·신고)된 제품의 안전성·유효성 주기적 검토를 위해 도입된 의료기기 품목갱신 제도를 중점 안내하며 갱신 제출자료 사전검토와 가이드라인을 제공한다. 또한 디지털의료제품의 GMP 및 기술문서 심사 절차 등을 위한 홍보자료를 배포할 예정이다.

식약처는 앞으로도 의료기기 산업계의 규제 대응 역량을 높이고, 국민에게 보다 안전한 의료기기를 공급할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다는 뜻을 전했다.