10~12일 인천서 식약처·WHO 공동 주최로 ‘국제 AI 의료제품 규제 심포지엄’ 개최

세계 각국 규제당국·업계·학계 모여 AI 활용 의료제품 규제의 틀 논의

산업계·학계 협력으로 AI 의료제품 혁신 실현, 글로벌 진출 확대 기대

   ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)’이 개최됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 10일 인천 인스파이어 호텔에서 세계보건기구(WHO)와 공동으로 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청해 의료제품의 인공지능(AI) 활용 방안을 함께 논의하는 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)’을 개최했다.

오는 12일까지 진행되는 심포지엄에는 유럽, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 호주, 브라질, 나이지리아 등 21개 국가의 의료제품 규제당국자, 국제기구(WHO, 국제전기통신연합 ITU), 글로벌 업계·학계 전문가 등 약 600여 명이 참석한다.

작년 미국 FDA와 공동 개최한 AIRIS 2024는 AI 기반 의료제품의 새로운 규제 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼을 구축하고, AI 활용 의료제품의 발전을 위한 글로벌 협력의 첫걸음을 내디뎠다는 점에서 의미 있는 성과를 거뒀다.

이번에 개최되는 AIRIS 2025에서는 저명한 글로벌 연사 23명이 의료제품 분야 AI 활용에 대한 기술동향 및 혁신 사례·경험 등 최신 정보를 공유하고, 의료제품의 단계별 AI 기술 적용과 안전하고 효과적인 AI 의료제품의 개발부터 제품화까지 전주기에 필요한 규제 고려사항 등에 대해 심도 깊게 논의한다.

첫날 개회식은 ‘대한민국의 AI 거버넌스 구축’을 강조한 김민석 국무총리의 축사(영상)와 AI 의료제품 글로벌 규제조화와 협력의 중요성에 대한 오유경 식약처장과 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 세계보건기구 사무총장의 개회사(영상)로 시작했다.

이어 ‘Design of new protein functions using Deep Learning’을 주제로 2024년 노벨 화학상을 받은 데이비드 베이커(David Baker) 교수(미국 워싱턴 대학교)의 기조연설(영상)을 시작으로 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명했다.

이날 오후에는 ▲제약 분야에서 최신 AI 기술과 규제 동향 ▲신약개발에서 AI의 단백질 구조 예측의 기회와 과제 ▲AI를 활용한 효율적인 임상시험 ▲의료제품에서의 디지털 트윈·생성형 AI 적용 등에 대한 발표와 논의가 이뤄진다.

다음 날인 11일에는 하정우 AI미래기획수석이 영상을 통해 ‘국가경쟁력과 AI의 중요성’을 강조한 축사를 시작으로, 오전은 ‘AI 활용 의료제품의 규제 프레임워크’를 중심으로 각국 규제당국자들의 정책·허가 사례와 규제 동향에 대한 발표가 진행되며, 오후에는 글로벌 기업·학계 연사들이 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전주기 기술·규제적 고려사항에 관해 심도 있는 논의가 펼쳐진다.

마지막 날인 12일 규제당국이 참여하는 비공개 회의에서는 각국 규제당국자들이 AI 정책방향과 허가심사 등 규제 고려사항 등을 발표하고, 라운드테이블 회의를 통해 공통의 문제 해결과 협력 방안에 대한 논의가 진행될 예정이다.

식약처는 이번 심포지엄 기간 중 주요 수출국과의 상호협력을 강화하기 위해 말레이시아, 나이지리아, 이집트 규제당국과 양자회의를 개최한다. 아울러, 의료기기 수출기업들을 위한 의료기기 국제포럼(한국의료기기안전정보원 주관)을 운영하고, 국내외 우수한 의료기기 전시 등 다양한 부대 행사도 추진해 국내 기업의 해외시장 진출을 적극 지원할 계획이다.

오유경 처장은 “이번 AIRIS 2025를 계기로 AI의료제품 분야의 규제 조화와 글로벌 협력을 주도하고 주요 국가의 규제기관과 협력해 새로운 AI 규제의 틀을 마련할 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 AI 기술 활용 의료제품의 국제 경쟁력 강화를 위해 최선을 다해 나가겠다”라고 말했다.