앞으로는 국내 제조·수입·유통되는 구강관리용품과 문신용 염료의 영업신고, 수입검사 기준, 영업자 위생교육 등의 관리체계가 한층 강화된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 14일부터 구강관리용품과 문신용 염료를 식약처 소관‘위생용품관리법’상 신규 위생용품으로 지정·관리된다고 13일 밝혔다.

그간 구강관리용품과 문신용 염료는 각각 보건복지부와 환경부 소관 품목으로 관리돼 왔으며 별도의 영업신고 없이 제조·수입이 가능했다. 또한, 구강관리용품의 경우 칫솔모 삼킴에 의한 유해물질 용출, 구강내 상처 등의 우려가 제기됐고, 특히 문신용 염료의 경우에는 미생물 오염관리 등 안전관리를 강화할 필요성이 있었다.

이에 따라 부처간 협의를 거쳐 칫솔‧치실 등 구강관리용품 4종과 문신용 염료를 식약처 소관 품목인 위생용품으로 지정하는 ‘위생용품관리법’ 개정안이 지난 2023년 6월 13일 개정·공포됐다.

▶제조 및 수입 영업신고 절차 신설

다른 위생용품과 마찬가지로, 앞으로 국내에서 구강관리용품과 문신용 염료를 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 제조·가공·소분하려는 영업자는 기준에 따른 시설 및 영업신고서 관련 서류 등을 갖춰 관할 지자체에 ‘위생용품제조업’ 신고를 해야 한다.

또한, 구강관리용품과 문신용염료를 국외에서 수입하고자 하는 경우에도 관할 지방식품의약품안전청에 ‘위생용품수입업’ 관련 서류를 제출하고 영업신고를 해야 운영이 가능하다.

이와 관련해 식약처는 구강관리용품 영업자 편의성을 도모하기 위해 수입신고서를 제출하면 전산시스템이 자동으로 전자심사를 실시하는 ‘수입안전 전자심사24 시스템’을 도입해 수입신고 수리 절차를 효율화했다.

▶검사기준 신설

위생용품 사전 안전관리를 위해 국내에서 제조하는 문신용 염료는 6개월마다 1회 이상, 구강관리용품은 12개월마다 1회 이상 자가품질검사를 실시해야 한다.

그간 수입 구강관리용품의 경우 별도의 검사 없이 수입하거나, 문신용 염료는 서류검사만으로 수입했으나, 앞으로는 위생용품 지정에 따라 향후 국내에 최초로 수입되는 구강관리용품과 문신용 염료는 정밀검사 대상이다.

정밀검사는 국내로 수입되는 제품에 대해 물리적·화학적·미생물학적 방법에 따라 실시하는 것으로, 신규 위생용품의 정밀검사 유효기간은 화학물질 노출 우려 등을 고려해 구강관리용품의 경우 5년 이내, 문신용 염료는 3년 이내로 정하고 있다.

구강관리용품은 일반용(성인용)과 어린이용으로 구분해 일반용의 경우 성상이나 모 다발 유지력, 충격시험, 중금속 용출을 검사하며, 어린이용은 일반용에 적용하는 항목 이외에도 중금속 함량, 프탈레이트류, 니트로사민류 기준·규격 적합 여부를 추가로 검사한다.

문신용 염료는 구리 등 함량제한 성분과 니켈 등 함유금지 물질(제조기준)을 검사하고 미생물로 인한 감염 방지를 위해 내용물이 무균인지 여부를 확인하는 등 안전관리를 강화한다.

▶영업자 위생교육

신규 위생용품제조업 또는 수입업 영업자는 지정된 교육기관에서 위생교육을 받게 되며, 최초 교육(4시간) 이후 매년 정기 위생교육(3시간)을 이수하도록 해 영업자 자율책임을 강화한다.

신규 위생용품 지정과 관련된 자세한 내용은 ‘식품안전나라→위생용품 안전관리’ 및 ‘수입식품정보마루→위생용품안전정보’에서 확인 가능하다.

식약처는 앞으로도 국민의 안전과 건강을 최우선으로 위생용품에 대한 안전관리는 강화하는 한편, 산업 활성화를 위해 관련 법률을 합리적으로 정비할 계획이라고 전했다.

▶구강관리용품의 개별기준·규격

※ 유형별 적용 규격 : ‘어린이용’ ①～⑦번, ‘일반용’ ①～④번(노란색칸)

▶문신용 염료의 개별기준·규격

※ 함량제한물질 10종 및 무균 시험 설정하고, 사용할 수 없는 성분 및 색소는 ‘위생용품의 기준 및 규격(식약처 고시)’[별표 6]과 [별표 7]로 수록(니켈은 별표 6에 검출허용한도 5 mg/kg이하 추가)

* 단위 mg/kg

** 6종(메틸파라벤, 에틸파라벤, 프로필파라벤, 부틸파라벤, 이소부틸파라벤, 이소프로필파라벤)

*** 8종(벤조-a-피렌, 벤조-e-피렌, 벤조-a-안트라센, 크리센, 벤조-b-플루오란센, 벤조-j-플루오란센, 벤조-k-프루오란센, 디벤조-a,h-안트라센)

**** 「대한민국약전」 일반시험법 중 무균시험법 또는 동등 이상의 시험법