식약처는 최근 재심사자료 일부 미제출로 제일약품(주)의 ‘듀오메트엑스알정500/10mg’ 등 6개 품목에 대해 판매업무정지 3개월의 행정처분 명령을 내렸다고 밝혔다. 처분기간은 2025년 3월28일부터 6월27일까지다.

  제일약품(주)의 업체 소재지는 경기도 용인시 처인구 백암면 청강가창로 7(B동 외), 제품의 성상은 분홍색 및 노란색의 타원형 필름코팅정으로, 모양은 타원형으로 돼 있다.

 
  위반내용은 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하지 아니한 건(시판 후 조사대상자 수 부족)으로, 위반품목은 ‘듀오메트엑스알정500/10mg’, ‘듀오메트엑스알정750/10mg’, ‘듀오메트엑스알정500/5mg’, ‘듀오메트엑스알정750/5mg’, ‘듀오메트엑스알정1000/5mg’, ‘듀오메트엑스알정1000/10mg’ 등의 전문의약품이다.

  근거법령은 ‘약사법’ 제32조 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제23조, ‘약사법’ 제76조 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조[별표8] 행정처분의 기준 ll. 개별기준 제8호 나목 등을 위반했다.