식품의약품안전처는 지난해 의약품 임상시험 승인 현황을 검토한 결과, 제약사가 주도한 임상시험 664건 중 국내 개발 임상시험이 305건으로 확인됐다고 28일 밝혔다.

  구체적으로 제약사가 주도한 임상시험은 2020년 611건, 2021년 679건, 2022년 595건, 2023년 660건, 2024년 664건이었고, 개발사가 국내 업체인 임상시험은 2020년 257건, 2021년 281건, 2022년 257건, 2023년 273건, 2024년 305건 등으로 증가 추세에 있다.

▲제약사 임상시험 개발사별 승인 현황(2020∼2024년)

▲2024년 의뢰자별 임상시험 승인 현황

*CRO(Contract Research Organization): 임상시험수탁기관

  지난해 임상시험의 특징으로는 ▲국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가, ▲유전자치료제, 내분비계 의약품 개발 강세, ▲제1상 임상시험 증가세 지속 등을 꼽았다.

  유전자치료제와 당뇨‧비만 등 내분비계 치료제에 대한 임상시험 증가는 글로벌시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로, 아울러 항체-약물 복합체, 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 다양한 임상시험이 승인됨에 따라 환자들의 신약 접근성 등도 확대 요인으로 추정했다.

 특히 국내 업체의 경우 2024년에는 기존 의약품의 제형 변경, 복합제 등 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험이 활발하게 실시됐고, 새로운 제형의 비만치료제, 알츠하이머병 등 다양한 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인됐다.

  다만, 다국가 임상시험은 다소 감소했는데, 최근 5년간 증가와 감소가 반복되고 있어, 이는 글로벌 환경 변화 등의 영향에 따른 것으로 보인다고 식약처는 전했다.