식품의약품안전처(처장 정승)는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 '보툴리눔독소B형' 함유 제제에 대해 성인의 근긴장이상 치료에만 사용하도록 권고함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 26일 밝혔다.

식약처에 따르면, 최근 프랑스 ANSM은 유럽의약품청(EMA)과 함께 보툴리눔독소 B형 함유제제인 '뉴로블록(NeuroBloc 보툴리눔독소B형)'에 대해 허가된 적응증인 '성인의 근긴장이상'을 벗어나 사용하는 경우 안전성이 입증되지 않았다고 밝힌 바 있다.

또 소아 및 다른 신경근 질환(근위축성 측삭경화증 또는 말초신경병증)이나 신경근접합부장애(근무력증 또는 램버트-이튼 증후군) 환자에게는 투여하지 않도록 권고했다.

식약처는 이번 정보사항과 관련해 의약전문가들에게는 '보툴리눔독소B형 제제'의 허가된 적응증인 '18세 이상 성인의 경부 근긴장이상의 치료'를 벗어나 사용하지 않도록 권고하고, 모든 사용 환자에게 독소 확산 징후 및 증상에 대한 안내가 필요하다고 설명했다.

또한 처방 또는 투약할 경우 동 정보에 유의해 호흡곤란, 질식, 삼킴곤란 등이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성·위험성을 신중히 평가해 재투여 여부를 결정할 것을 당부했다.

현재 국내에는 '보툴리눔독소 B형 제제'로 드림파마의 '마이아블록주(클로스트리디움보툴리눔 독소B형)' 1개 품목이 수입(제조국 미국)돼 사용되고 있다.