UCB제약은 자사의 의약품 빔팻(Vimpat, 성분명: 라코사미드)이 2차성 전신 발작을 동반하거나, 혹은 전신 발작은 동반하지 않는 부분 발작 증상을 보이는 뇌전증(간질) 환자 치료에 단독요법으로서의 효능과 안전성을 평가하기 위한 최근의 3상 임상연구에서 긍정적인 결과를 얻었다고 25일 밝혔다.

미국에서 진행된 이번 연구에서 빔팻 400mg/day를 투여한 환자군의 탈락률이 과거대조군(Historical Control)보다 유의하게 낮게 나타나 연구의 1차 평가 지표(primary endpoint)를 충족시킨 것으로 나타났다.

UCB제약은 이 연구 결과를 올해 하반기, 뇌전증 환자의 부분 발작 치료의 단독요법으로 빔팻의 승인을 요청하는 신청서류의 보충 자료로 포함시켜 미국 FDA에 제출할 계획이다.

UCB제약의 최고의료책임자(Chief Medical Officer) 겸 부사장인 아이리스 로우-프리디히(Iris Loew-Friedrich)는 "이번 결과는 빔팻이 미국을 시작으로 현재 논의 중인 뇌전증 환자의 부분 발작 치료에 단독요법으로 승인될 가능성을 뒷받침한다. 현재 빔팻은 세계 36개국에서 성인 뇌전증 환자의 부분 발작 치료의 부가요법으로 승인됐으며, UCB제약은 전 세계의 보다 많은 뇌전증 환자가 빔팻을 사용할 수 있도록 노력하고 있다."고 말했다.

이번 3상 임상은 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 과거대조군 (Historical Control) 비교로, 한 가지 또는 두 가지 다른 항전간제로 치료받고 있는 16세부터 70세까지의 부분 발작 증상이 있는 뇌전증 환자 427명을 대상으로 빔팻® 400mg/day 단독요법으로 전환해서 투여했다.

연구의 일관성을 유지하고 시험군을 눈가림하기 위해 빔팻 단독요법으로 전환한 환자군과 과거 대조군에 빔팻 300mg/day을 투여하는 맹검 대조군을 추가했다.

이번 연구의 1차 평가 지표는 기존 약물의 투여를 중단하는 시점부터 112일까지 과거대조군 대비 최소 한 가지의 탈락 기준에 해당되는 환자의 백분율이었다.

환자들이 기존 약물의 투여를 줄인 첫 번째 날부터 평가를 시작했으며, 발작의 빈도, 간격 또는 정도에 따라 정의된 탈락 증상이 나타나면 연구를 중단했다.

UCB제약은 이번 연구 결과를 바탕으로 빔팻의 효능과 안전성을 분석해 추후 뇌전증 관련 회의를 통해 발표할 예정이다.

빔팻은 16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작 치료의 부가요법으로 사용되는 3세대 항전간제로 2011년 12월 1일 국내에 정식 출시됐다.

빔팻은 선택적으로 나트륨 통로의 느린 불활성화 기전을 강화시키는 차별화된 작용 기전으로 기존 약물로 조절되지 않은 발작을 효과적으로 조절해 뇌전증 환자들이 발작 없이 일상생활을 영위하도록 돕는다.

또 우수한 약물동력학적 프로파일3과 새로운 작용기전으로 기존에 복용하던 약물과 무관하게 복용 가능한 치료제라고 회사 측은 전했다.