한국BMS제약과 한국화이자제약은 차세대 항응고제 ‘엘리퀴스(ELIQUIS, 성분명: 아픽사반(Apixaban)) 5mg정’이 지난달 27일 식품의약품안전청으로부터 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 용도로 국내 허가를 받았다고 4일 밝혔다.

이번 승인으로 엘리퀴스는 국내 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 낮추기 위한 약물로 처방이 가능해져 차세대 항응고제로서의 입지를 더욱 공고히 하게 됐다.

엘리퀴스는 심방세동 환자의 항응고제 선택에서 가장 중요한 뇌졸증, 주요 출혈, 사망률의 세 가지 예후에서 와파린 대비 우월한 감소 효과를 나타냈다.

특히, 별도 INR(국제정상화비율: international normalized ratio) 모니터링과 식사 제한이 필요 없어 장기적인 치료가 필요한 심방세동 환자들이 더욱 편리하게 복용할 수 있다는 게 회사 측의 설명이다.

이동수 한국화이자제약 사장은 "엘리퀴스 5mg 정의 국내 승인으로 더 많은 국내 비판막성 심방세동 환자가 모니터링과 식사 제한없이 약물을 복용하는 것이 가능해졌다"며, "차세대 항응고제로 주목받고 있는 엘리퀴스가 더 많은 국내 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 감소하는데 기여하게 돼 기쁘다"고 말했다.

마이클 베리 한국BMS제약 사장은 "세계적인 대규모 3상 임상을 통해 엘리퀴스가 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중뿐만 아니라 주요 출혈, 나아가 사망률의 위험을 낮추는 데까지 탁월한 결과를 보여 해당 환자와 의료진들에게 최적의 약물이 될 것으로 기대된다"고 강조했다.

심방세동은 임상에서 가장 흔한 부정맥 질환으로, 국내 40세 이상 성인 중 0.7%, 65세 이상 중 2.1% 정도의 유병률을 보유한 질환이다.

심방세동이 발병하면, 국내 주요 사망 원인으로 꼽히는 뇌졸중 발생 위험이 5배 이상 높아지고, 사망률과 재발률도 증가한다.

만성 심질환, 당뇨병, 울혈성 심부전 등과 같은 심방세동의 위험인자를 가진 노인 인구의 급격한 증가와 더불어 사회 노령화로 심방세동 환자가 급증하는 상황에서 효능과 안전성 두 가지 측면을 만족하는 엘리퀴스의 승인이 의료진과 환자 모두에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.