지난해 임상시험 승인건수가 전년보다 30%이상 늘어나는 추세를 보인 것으로 나타났다. 

식품의약품안전청은 지난해 임상시험계획서 승인현황을 분석한 결과, 총 승인건수가 670건으로 전년 503건에 비해 33.2% 증가했다고 6일 밝혔다.

승인된 임상시험 주요 특징은 ▲다국가 임상시험 증가 추세 ▲종양·만성성인병 치료제 중심 ▲초기단계 임상시험 급증 ▲임상시험의 서울·경기지역 편중 등이다.

▶ 다국가 임상시험 증가세로 전환

국내 임상시험은 매년 증가추세를 보여 2011년 309건에서 2012년 367건으로 전년대비 18.8% 증가했다.

반면, 다국가 임상시험은 2009년 202건, 2010년 210건, 2011년 194건 등으로 최근 감소하다가 2012년에는 303건으로 전년 대비 56%로 급증했다.

▶ 바이오시밀러 등 유전자재조합, 임상시험 증가 추세

화학물질 합성의약품은 486건(72.5%)으로 가장 많았고, 이어 유전자재조합의약품(바이오의약품)이 103건(15.3%)으로 전년보다 35.5% 늘어났다.

또 백신 등 생물학적제제는 2011년 15건에서 2012년 28건으로, 세포치료제는 같은 기간 11건에서 23건으로 증가했다.

▶ 종양·만성성인병 치료제가 절반 차지

치료영역 별로는 항암제 184건(27.5%), 중추신경계 68건(10.1%), 심혈관계 59건(8.8%), 호르몬·대사기계 57건(8.5%), 소화기계 56건(8.4%) 등의 순을 보였다.

이 중 항암제(혈액종양 28건 제외)의 경우에는 최근 3년간 승인건수가 주춤했다가 지난해 다시 증가추세로 돌아섰다.

국내 임상시험은 항암제(64건), 심혈관계(46건), 소화기계(44건), 호르몬․대사기계(38건), 중추신경계(35건) 등의 순이었고, 다국가 임상시험은 항암제(92건), 중추신경계(33건), 면역억제제(33건), 항생제 등(28건), 호흡기계(23건) 등의 순을 나타냈다.

최근 제약사들은 서구화된 식습관과 고령화 사회 등에 따른 국내 질병의 변화에 맞춰 항암제 및 만성성인병 치료제 개발에 주력하는 추세다.

▶ 국내는 1상, 다국가는 3상이 우세

임상단계별로는 1상이 160건(24%)이었으며, 2상 105건(16%), 3상 227건(34%), 연구자 임상 172건이었다.

국내 임상시험의 경우에는 1상(128건), 3상(47건), 2상(30건) 순으로, 다국가 임상시험은 3상(180건), 2상(75건), 1상(32건) 순이었다.

신약의 초기 개발에서 국제 경쟁력 지표가 되는 초기 임상 1상의 경우에는 2011년(19건) 대비 68%의 증가 추세를 나타냈다.

아울러 학술목적으로 연구자가 주도하는 연구자 임상은 2010년 99건(22.6%), 2011년 105건(20.9%)에서 지난해는 172건(26%)으로 증가했고, 이는 서울대병원(33건), 삼성서울병원(26건), 세브란스병원(25건), 아산병원(24건), 분당서울대병원(19건) 등의 순서였다.

▶ 지역·기관 편중현상 여전

지난해 승인된 임상시험 실시 현황은 서울(55%), 경기도(14%) 지역에서 대부분(약 70%) 실시돼 지역 편중이 심했고, 나머지 지역은 부산(7%), 인천(5%), 대구(4.6%), 대전(3%) 등의 순이었다.

임상시험 실시기관은 서울대학교병원(210건, 8.2%), 서울아산병원(199건, 7.8%), 삼성서울병원(189건, 7.4%), 연세대학교 신촌세브란스병원(182건, 7.1%), 가톨릭대학교 서울성모병원(119건, 4.7%) 등의 순서로, 이들 빅5 병원의 임상시험 점유율은 35.3%에 달했다.

식약청측은 향후 임상분야의 규제 선진화, 전문인력 체계적 양성, 임상시험 종사자의 윤리강화 등을 통해 임상시험의 국제 경쟁력을 높여 세계 5대 임상 국가로 발돋움할 계획이라고 전했다.