한국 노보 노디스크제약(대표 강한구)은 자사의 인슐린 디터머(제품명 레버미어)플렉스펜주 100단위/밀리리터가 식약청으로부터 2세 이상 소아와 청소년 및 임부에 대한 적응증을 최종 승인 받아 허가사항을 변경했다고 30일 밝혔다.

인슐린 디터머는 지난해 여름 2~5세, 제1형 소아당뇨환자를 대상으로 휴먼 인슐린(NPH) 비교 연구에서 동등 이상의 효과를 증명해 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견을 확보한 후, 같은 해 말 EU로부터 현저히 낮은 저혈당 발생률을 증명한 임상연구 결과를 기반으로 소아당뇨환자에게 사용을 허가 받은 유일한 기저 인슐린 아날로그가 됐다.

또 임부 사용에 대해서도 작년 EU 및 미국 FDA 카테고리 B등급으로 승격됨에 이어 국내에서도 임부 사용가능에 대한 내용이 추가됐다.

인슐린 디터머는 장시간형 인슐린 아날로그로 주사 후 1시간 이내에 작용 발현하며, 24시간 동안 효과가 지속된다.

강한구 한국 노보 노디스크제약 대표는 "인슐린 디터머가 2세 이상의 소아 및 청소년, 임부 사용에 대한 허가사항을 추가하게 됨으로써 다시 한 번 레버미어의 우수한 효과와 안전성이 확인됐다"고 말했다.

이어 강 대표는 "이번 레버미어의 허가사항 확대로 노보 노디스크의 모든 인슐린제재가 모두 임부에 사용할 수 있게 됨으로써 가장 안전한 제품 포트폴리오를 구성, 당뇨병관리의 글로벌 리더 기업임을 재입증하게 됐다"고 강조했다.