한국베링거인겔하임은 25일 와파린 대비 우월성을 입증한 최초의 항응고제 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 급여 출시 기념 간담회를 개최했다.

심방세동에 의한 뇌졸중 환자는 1년내 사망률이 50% 이상으로 뇌졸중 예방은 심방세동환자의 생명을 보호하는 대단히 중요한 과제다.

프라닥사가 심방세동 환자 4명중 3명의 뇌졸중을 예방하는 효과를 입증하며, 포스트 와파린 시대의 포문을 열었다.

이날 한국베링거인겔하임 더크 밴 니커크 사장은 인류가 처음 달에 착륙한 것처럼 프라닥사가 심방세동 환자의 항응고 치료에 있어 60년 만에 기존치료제의 불편함을 해결하고 새로운 항응고 치료 시대를 열었다는 점을 강조하는 환영 행사를 가졌다.
 

<사진> 더크 밴 니커크 한국베링거인겔하임 사장이 자사의 프라닥사가 새로운 항응고 치료 시대를 열었다는 점을 강조하면서 이를 기념하는 깃발을 꽂고 포즈를 취하고 있다.

환영사에서 밴 니커크 한국베링거인겔하임 사장은 "뇌졸중 위험에 노출된 한국의 심방세동 환자들에게 프라닥사의 개발과 출시를 통해 희망을 전할 수 있게 돼 매우 감격스럽다"며 "프라닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중예방에 있어 60여년 만에 일어난 위대한 혁신의 아이콘으로, 앞으로 뛰어난 혁신성과 우수성을 바탕으로 포스트 와파린 시장의 진정한 해답이 될 것으로 확신한다."고 말했다.

연자로 나선 서울아산병원 심장내과 최기준 교수는 "아시아 환자들은 다른 인종에 비해 항응고제로 치료될 수 있는 범위가 좁은 편이며, 와파린 사용 시 출혈 발생률이 비교적 높게 나타나고 있다"면서, "프라닥사는 와파린 대비 아시아인과 비아시아인에서 뇌졸중 및 전신색전증 예방 효과를 일관되게 입증했고, 출혈성 뇌졸중 등 모든 출혈에 있어 아시아 환자들에게 한층 우수한 감소효과를 확인해 아시아인에게 더욱 유익한 치료제"라고 강조했다.

이어 최 교수는 "이런 점에서 프라닥사의 국내 급여 출시가 환자와 의료진 모두가 기다려 온 항응고 요법이 국내에 본격적으로 보급될 수 있다는 점에서 상당히 고무적"이라고 평가했다.

한국베링거인겔하임 의학부 최석훈 이사는 "프라닥사 150mg 1일 2회 요법은 비판막성 심방세동 환자에서 잘 조절된 와파린 대비 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중 위험을 모두 통계적으로 유의하게 감소시키는 유일한 신규 경구용 항응고제로, 4.3년의 임상연구 데이터를 축적해 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 포괄적이면서 장기간의 효능과 안전성을 입증했다"는 말을 전했다.

프라닥사는 뇌졸중 예방 효과와 안전성을 입증 받아 현재 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 전 세계 80여 개국에서 130만명 환자년수 (patient years)의 환자에게 처방되며 풍부한 실제 임상 경험을 축적했다.

실제 임상 연구 측면에서도 2009년 심방세동 환자를 대상으로 한 대규모 연구로 전 세계 최초로 발표된 RE-LY 임상을 포함 RELY-ABLE 임상에까지 총 4.3년이라는 가장 장기간의 임상 데이터를 확보하고 있다는 점에서 주목받고 있으며, 미국 뇌졸중협회의 치료 가이드라인에서는 최상위등급인 'Class I' 등급 약제로 권고된 바 있다.

한국에서는 프라닥사가 2011년 2월 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 신규경구용 항응고제 가운데 최초로 허가를 받았고, 우수한 임상효과뿐 아니라 비용효과성을 인정받아 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우에 보험급여 혜택이 적용됐다.

보험약가는 150mg이 정당 1851원, 110mg이 정당 1795원으로 고시됐고, 국내에서는 베링거인겔하임과 유한양행이 공동판매를 담당하고 있다.