불면증치료제 '졸피뎀' 함유 제제가 복용 후 운전 등 활동 지장을 초래할 위험이 있어 주의가 필요하다는 권고안이 나왔다.

식품의약품안전청은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 불면증치료제로 사용되는 '졸피뎀' 함유 제제가 복용 후 다음날 운전 등 활동 지장 초래 위험 등을 주의 권고해 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 14일 밝혔다.

식약청의 이번 조치는 미 FDA가 동 제제에 대한 최근 임상연구에서 일부환자에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타난다는 발표에 따른 것이다.

특히 서방형 제제 복용환자에서는 이러한 위험성이 가장 높게 나타났고, 여성의 경우에는 동 성분이 체내에서 더 늦게 배설되기 때문에 남성보다 더 취약할 수 있다는 지적이다.

미국 FDA는 최근 임상연구에서 '졸피뎀'을 복용한 일부환자 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성의 경우 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다.

또 남성의 경우에도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.

식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.

국내 유통되는 '졸피뎀' 함유제제의 허가사항에는 '수면운전' 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있으며, 제약사로는 한독약품 스틸녹스정10밀리그램 등을 비롯한 15개사 17품목이 있다.

허가 현황 및 생산(수입)실적은 다음과 같다. 
                                                                                                               (실적단위: 천원)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2011년 생산실적
1	(주)한독약품	스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)	제조	6,652,648
2	환인제약(주)	졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀)	제조	3,343,118
3	한미약품(주)	졸피드정(주석산졸피뎀)	제조	3,059,903
4	명인제약(주)	졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염)	제조	1,730,672
5	(주)한독약품	스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염)	제조	1,292,537
6	(주)한국파마	파마주석산졸피뎀정	제조	784,425
7	(주)한독약품	스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염)	제조	439,606
8	고려제약(주)	졸피움정(졸피뎀타르타르산염)	제조	174,896
9	(주)대웅제약	졸피아트정(주석산졸피뎀)	제조	143,192
10	(주)서울제약	서울제약 주석산졸피뎀정	제조
11	(주)종근당	종근당주석산졸피뎀정10밀리그람	제조
12	(주)한독휴먼헬스	도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀)	수입
13	보령제약(주)	졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염)	제조
14	영진약품공업(주)	졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀)	제조
15	초당약품공업(주)	자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)	제조
16	코오롱제약(주)	코닉스정(주석산졸피뎀)	제조
17	한국산도스(주)	산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀)	수입