복지부가 의약품 판매질서 위반행위(일명 리베이트)에 대한 혁신형 제약기업 인증취소 기준안을 마련했다.

보건복지부는 26일 혁신형 제약기업이 약사법 및 독점규제 및 공정거래에 관한 법률상의 판매질서 위반행위(리베이트)로 행정처분을 받은 경우 인증을 취소할 수 있도록 하는 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'에 대한 고시 개정안을 27일부터 행정 예고한다고 밝혔다.

개정안에 따르면, 인증심사시점 기준 과거 3년내 관련법령상 판매질서 위반행위에 따른 과징금이나 행정처분 횟수 누계가 일정 이상인 경우 혁신형제약기업 인증에서 제외된다.

세부적으로는 과징금 누계액이 2000만원(약사법), 6억원(공정거래법) 이상인 경우나, 과징금 누계액에 관계없이 3회 이상 과징금 처분시 취소된다. 

이 같은 취소는 쌍벌제 시행(2010년 11월 28일) 이후 위반행위에 대해서만 적용되고, 위반행위가 쌍벌제 시행 전후의 연속행위이나 해당 연도내 종료시는 제외시켰다.

인증 이전에 발생한 위반행위가 인증이후에 적발 및 처분이 확정되고, 인증결격사유에 해당되는 경우 취소되고, 인증 이후에는 원칙적으로 취소하되 경미한 경우 1회에 한해 취소처분 이 면제된다.

이는 기업 차원의 의도적 리베이트 행위 개연성이 희박하고 경제적 효과가 미세한 '약사법'상 과징금 500만원, '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'상 1000만원 이하의 경우다. 

과징금 산출 기준은 약사법상 판매업무정지 처분을 받은 경우 과징금으로 환산해 합산하고, 또한 약사법·공정거래법상 서로 다른 위반행위로 인한 과징금에 한해서만 약사법령의 기준에 의해 합산해 취소여부를 결정한다.

그러나 인증 취소 후 재신청시 과거 3년의 과징금 누계액 산정에 있어 종전 인증취소의 원인 위반행위 부분은 제외된다.

복지부측은 혁신형 제약기업 인증은 R&D 투자를 통해 신약개발·품질향상을 도모하고 다른 기업의 선도적인 역할 수행을 위해 도입했으나, 리베이트가 R&D 투자 재원을 잠식하고 혁신경영 풍토를 크게 저해하므로, 리베이트를 반복하는 구태의연한 행태를 혁신하고자 하는 일환에서 인증취소기준을 마련했다고 설명했다.

이번 개정안은 행정예고기간(2012년 12월 27일~2013년 1월 16일) 동안 의견수렴을 거쳐 내년 1~2월 중 고시가 확정돼 시행될 예정이다.

앞서 복지부는 국제화시대에 대비하고 제약업을 육성 발전시키고자 지난 6월 '제약산업 육성·지원 위원회' 심의를 통해 혁신형 제약기업 인증결과를 발표한 바 있다.

이 인증에는 총 83개사가 신청(일반기업 50, 벤처기업 23, 다국적 제약사 국내법인 10개사)했으며, 이 중 혁신형 제약기업으로 인증된 기업은 43개 업체였다.

인증 업체는 광동제약을 비롯해 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아제약, 동화약품, 보령제약, 부광약품, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 안국약품, 유한양행, 일동제약, 일양약품, 종근당, 태준제약, 한국유나이티드제약, 한독약품, 한미약품, 현대약품, CJ제일제당, JW중외제약, LG생명과학, SK케미칼 등 43개 업체다.

이들 업체에게는 제약산업 육성·지원 특별법상 우대에 따라 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 혜택, 연구시설에 대한 부담금 면제, 연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택이 주어진다.