국내 개발 항암제들이 주사제에서 경구제로 제형이 바뀌고, 항암제 원료도 합성원료에서 바이오나 생약제제 등으로 다양화되고 있다.

식품의약품안전청은 국내 개발 항암제 허가 및 임상시험 동향을 분석한 결과, 이같이 나타났다고 26일 밝혔다.

지금까지 허가된 국내 제약사 개발 항암제는 신약 4품목을 포함한 총 364품목으로 전체 허가 항암제 638품목의 57%를 차지하고 있으며, 지난 3년간 국내 제약사 임상시험 승인 수는 49건이다.

국내 항암제 허가는 2000년 이후 허가가 집중됐고, 암진단 기술 발달, 조기 건강검진 등으로 2009년 암발생률은 1999년 대비 2배 증가했다.

총 4품목이 허가된 국내 개발 항암제 신약은 1품목을 제외하고는 모두 2000년 이후였다.

제네릭의약품은 총 307품목이 허가됐고, 이 중 2000년 이후 허가된 품목은 201품목으로 전체의 65.5%에 달했다.

국내에서 허가된 항암제(다국적제약사 개발 항암제 포함) 총 638건을 연도별로 분석한 결과에서도 2000년대 이후 급증했다.

연도별 허가 품목 수는 1970~1980년대 32품목, 1990년대 168품목, 2000년대 438품목 등으로. 항암제 개발 증가는 암 환자의 5년 생존율 증가에도 기여한 것으로 분석됐다.

지금까지 국내 제약사가 개발한 항암제 신약은 총 4품목으로 전체 국내 개발 신약 18품목 중 22%를 차지했다.

국내 개발 항암제 신약은 △선플라주(SK케미칼, 위암) △밀리칸주(동화약품공업, 간암), △캄토벨주(종근당, 난소암 및 폐암) △슈펙트캡슐(일양약품, 만성골수성 백혈병) 등이다.

 
이는 국내에서 신약으로 허가된 전체 의약품(다국적제약사 개발 포함) 669품목 중 항암 신약이 약 8%(53개)인 점을 고려하면 국내 제약업계의 항암제 개발의지가 높아지는 경향을 보였다.

지금까지 국내 제약사가 개발해 허가된 항암제는 합성의약품 343품목, 바이오의약품 13품목, 천연물의약품 8품목이었다.

또 현재 수행되고 있는 항암제 임상시험 49건 중에서 주사제는 31건, 경구제는 18건이 각각 진행되고 있어, 경구제 개발 비중이 높아지는 추세를 나타냈다.

경구제로 바뀌는 이유는 암환자의 복약 순응도를 높이기 위한 것으로 보인다.

최근 3년간 국내 제약사가 수행한 임상시험 총 405건 중 49건(12.1%)은 항암제 임상시험으로, 그 중 16건이 개량신약에 대한 임상시험을 차지하고 있다.

개량신약은 이미 허가된 의약품에 비해 개량돼 있거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품으로 현재 14개 품목이 허가됐고, 항암제는 없다.

개량신약은 신약에 비해 임상비용 절감 및 임상기간을 단축할 수 있어 규모가 작은 국내 제약사에 적합한 항암 개발 모델이 될 수 있어 앞으로 빠른 시장 진입이 예상된다.

최근 3년간 항암제 임상시험 49건 중 합성의약품 임상시험은 32건으로 여전히 그 비중이 높지만 바이오의약품 및 천연물의약품 분야의 임상시험(총 17건)도 진행 중이다.

합성의약품의 경우에는 전립선암, 유방암, 백혈병, 다발성 골수종, 비소세포폐암 치료를 목표로 3상 임상이 진행 중이며, 바이오 및 천연물 의약품은 1, 2상 임상시험이 진행되고 있다.

식약청측은 최근 국내 제약업계의 항암제 개발 전략이 개량신약, 천연물의약품 및 바이오의약품 등으로 다양화되고 있으며, 향후 암환자의 새로운 의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 신속한 의약품허가 및 임상시험이 이뤄지도록 하는 한편, 항암제 개발을 위한 정보를 지속적으로 제공해나갈 방침이라고 전했다.