식약청이 국내 제약사들의 임상시험 비용과 기간을 단축할 수 있도록 선진국 수준의 임상시험 지원을 위한 가이드라인 개발 착수에 들어간다.

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 올해부터 2014년까지 25억을 투자해 국내외에서 발간된 임상시험 가이드라인을 국내 실정에 맞게 개발, 집대성시켜 전자책(e-book) 형태로 제공한다고 25일 밝혔다.

임상시험은 신약개발의 성공여부를 결정짓는 마지막 단계로 전체 신약개발비의 약 50% 이상을 차지하며, 신약개발 역량과 직결돼 있다.

식약청은 이번 사업이 국외에서 발간된 400여종의 임상시험 가이드라인을 기반으로 국내외에서 제공되지 않는 임상시험 가이드라인 개발, 기존 임상시험 가이드라인 개정 및 영문화 등이라고 설명했다.

우선 식약청은 임상시험 강국인 미국 및 유럽 등에서 발간한 400여종의 임상시험 가이드라인을 국내에 맞게 새롭게 개정해 제공한다.

올해는 80여종을 시작으로 2013년 240여종, 2014년 80여종을 국내 임상시험 기준에 맞게 가이드라인을 개정한다.

또 식약청은 국내 자체개발 신약 및 신의료기기 산업 활성화를 위해 국내외에서 제공되지 않는 임상시험 가이드라인을 한 해 1건씩 개발한다.

올해는 의료용 로봇수술기에 관한 임상시험 가이드라인을, 2013년에는 바이오시밀러 임상시험 가이드라인, 2014년은 임상시험 통계 및 자료관리를 각각 개발해 국내 의약품 및 의료기기 품목허가를 지원한다.

그동안 개발된 임상시험 가이드라인에 대해서는 최신 정보를 반영해 개정하고, 영문화 작업도 병행해 진행한다는 계획이다.

임상시험은 신약과 첨단 의료기기 개발의 기반으로 보건의료, 바이오, 나노기술, 화장품, 식품산업 등 관련 산업의 동반성장을 이끌며 경제적인 파급효과가 크다.

우리나라 임상시험 시장 규모는 2010년 1조원에서 2014년에는 1조8000억 원으로 급증할 것으로 전망되며, 전 세계 임상시험 시장은 약 80조원으로 추정된다.

식약청측은 국내 임상시험 지원을 위한 맞춤형 가이드라인 개발을 통해 국내 제약업체들의 신약개발을 지원하고, 국내 임상시험 수준을 선진국 수준으로 끌어올려 국내 의약품의 경쟁력을 강화시킨다는 방침이라고 전했다.