베링거인겔하임은 비판막성 심방세동(AF)으로 인한 뇌졸중 예방을 위해 프라닥사 등 경구용 항응고제의 장기간 사용 효과를 연구하는 전 세계 최대 규모의 GLORIA-AF 등록 임상 프로그램을 출범한다고 23일 밝혔다.

이 임상 프로그램은 전 세계 50개국 2200개 의료기관에서 최대 5만6000명의 환자가 등록될 예정으로, 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 뇌졸중 예방을 위한 프라닥사 등 항응고제의 효율적인 처방 및 효능을 연구할 계획이다.

회사 측은 이번 프로그램으로 비타민K길항제(VKA)인 와파린과 아세틸살리실산(ASA), 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)와 같은 새로운 경구용 항응고제를 포함한 항혈전제들의 안전성 및 효과에 대한 중요한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

네덜란드 라이덴 대학병원 혈전학 부교수 겸 GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램 위원장인 메노 후이스만 (Menno Huisman) 박사는 "프라닥사 등 새롭게 출시된 경구용 항응고제들은 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 임상 결과를 갖고 시장에 진출했다"고 말했다.

이어 그는 "이제는 GLORIA-AF와 같은 등록 임상 프로그램을 통해 이러한 임상연구 결과가 실제 진료현장에서 어떻게 적용되는지, 뇌졸중 위험에 있는 심방세동 환자가 최상의 치료를 받을 수 있기 위해 항혈전 요법이 최대한 어떻게 활용될 수 있는지에 대한 방안을 제시해줄 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

GLORIA-AF 임상 프로그램은 실제 진료 현장을 반영하기 위해 종합병원, 대학병원, 전문의원, 지역병원, 외래 진료소 및 항응고 전문 클리닉 등 광범위한 임상 시설에서 진행될 예정으로 올해부터 미국, 유럽, 중남미, 아시아 등 세계 주요 지역에서 시작돼 2020년 완료될 예정이다.

영국 유럽 항응고 재단(ACE: AntiCoagulation Europe) 공동설립자인 이브 나이트(Eve Knight) 대표는 "심방세동은 전 세계 7000만 명 이상이 겪고 있는 가장 흔한 유형의 심박 질환인 동시에 뇌졸중 발생 위험성을 5배 정도 높인다. 때문에 기존의 치료제와 새로운 치료제 모두가 잠재적인 장애와 치명적인 뇌졸중을 얼마나 효과적이고 안전하게 예방하는지 알아보는 일은 매우 중요하다"고 강조했다.

그동안 비타민K길항제(VKA) 요법은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 표준 요법으로 오랫동안 사용됐고 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 위험성을 줄이는데 효과가 있으나, 치료하는 과정에서 정기적인 모니터링과 용량 조절, 여러 가지 약물과 약물 사이, 약물과 음식 사이의 상호 작용 등을 고려해야 하는 등 제약이 많았다.

이런 한계 때문에 VKA치료가 필요한 환자 중 절반가량(51%)만이 VKA로 치료받고 있으며, 이들 중에서도 절반 이하의 환자들만이 원하는 치료 범위 내에서 관리되고 있어 뇌졸중 예방을 위한 적절한 치료를 받지 못하는 심방세동 환자가 상당히 많은 것으로 알려져 있다.

최근에는 이런 한계를 극복하기 위해 직접 트롬빈 억제제인 프라닥사 및 Xa인자 억제제 등과 같은 신규 경구용 항응고제에 대한 임상연구가 진행돼왔다.

특히, 프라닥사 150mg은 뇌졸중 위험성이 있는 비판막성 심방세동 성인 환자의 허혈성 및 출혈성 뇌졸중과 전신성 색전증을 예방하는데 있어 잘 조절된 와파린보다 효과가 더 높은 것으로 입증된 첫 번째 경구용 항응고제다.

현재 프라닥사는 세계 70여 개국 이상에서 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 승인됐다는 것이 회사 측의 설명이다.

영국 버밍엄대학 심혈관센터의 그레고리 립(Gregory Lip) 교수는 "GLORIA-AF는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 치료에 불고 있는 변화 상황을 꿰뚫어 보기위해 전 세계 다양한 분야에서 주요 전문가들이 참여하는 진정한 의미의 합동 프로젝트"라며, "보다 구체적인 GLORIA-AF 등록 임상 내용이 올해 하반기에 발표될 예정으로 이에 대해 큰 기대를 갖고 있다"는 말을 전했다.