식품의약품안전청은 미국 식품의약국(FDA)이 전립선 비대증 또는 탈모 치료제로 사용되는 ‘피나스테리드’ 함유 제제의 부작용 보고자료 등을 검토한 결과, '성욕감퇴' 등 성기능 관련 부작용에 따른 허가사항을 개정함에 따라 의약 전문가와 소비자단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 16일 밝혔다.

최근 미국 FDA는 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 '피나스테리드(Finasteride)' 5㎎ 함유 제제 및 남성형 탈모증 치료에 사용되는 '피나스테리드' 1㎎ 함유 제제의 투약중단 후에도 일부 성기능 관련 부작용이 지속되는 것과 관련해 허가사항을 개정했다.

이는 미국 FDA가 부작용보고시스템(AERS) 및 품목허가 보유업체의 안전성 데이터베이스에 보고된 시판 후 사례를 검토한 결과, 일부 성기능 관련 이상반응(5㎎ 함유제제: 성욕감퇴 등, 1㎎ 함유제제: 성욕감퇴, 사정장애, 오르가즘 장애 등)이 투여중단 후에도 지속된 사례들이 보고됨에 따른 것이다.

다만, FDA는 이러한 성기능 관련 부작용과 ‘피나스테리드’ 함유 제제와의 명확한 인과관계가 확립되지 않았다고 밝히며, 의료전문가 및 환자에게 주의해 사용하도록 권고했다.

국내 피나스테리드 5㎎ 함유 제제로는 한국엠에스디 '프로스카정', JW중외제약 '피나스타정, 신풍제약 프로피나정 등이, 1㎎ 함유 제제로는 한국엠에스디 '프로페시아정', 한미약품 '피나테드정' JW중외신약 모나드정' 등 65개사, 87품목이 허가돼 있다.

식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영돼 있으며, 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 이를 허가사항에 반영할 예정이라고 설명했다.