식품의약품안전청은 미국 식품의약국(FDA)이 고지혈증 치료제 등으로 사용되는 ‘스타틴(Statin)’ 계열 약물에 대한 임상시험 검토결과, 혈당 수치 상승 등 이상반응 추가에 따라 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 최근 밝혔다.

식약청의 이번 조치는 최근 미국 FDA가 스타틴 계열 약물 함유 제제에 대한 이상반응 추가에 따른 허가사항을 개정한 데 따른 것이다.

미국 FDA는 ‘스타틴’ 계열 약물을 복용한 후 간 손상이 매우 드물게 나타난다는 분석에 따라 기존 허가사항에 반영돼 있는 ‘정기적 간효소 모니터링 필요성’ 등의 내용을 삭제하고, 투여전 및 임상적 필요성에 따라 모니터링을 실시토록 권고했다.

또 혈당 및 당화헤모글로빈 수치상승과 심각하지 않고 가역적인 인지부작용(기억상실, 혼동 등) 가능성 관련 이상반응을 라벨에 추가시켰다.

특히, 동 계열 약물 중 ‘로바스타틴’ 성분 제제의 약물 상호작용과 관련해 근육 손상 위험을 증가시킬 수 있는 약물(사이클로스포린, 겜피브로질)과의 병용을 피하고, 딜티아젬 및 베라파밀 제제와 병용 시 동 제제의 일일 사용량을 제한하는 내용을 추가했다.

국내 스타틴 계열 약물에는 대한뉴팜의 '로바타딘정' 등 118개 업체, 454품목이 허가돼 있다.

식약청은 국내 유통품목의 허가사항에 일부 내용이 반영돼 있으며, 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정이라고 설명했다.