식품의약품안전청은 고혈압 치료제로 사용되는 ‘알리스키렌(Aliskiren)’ 함유제제가 다른 항고혈압제와 병용 투여 시 위험성 확인에 따른 안전성 정보가 있어, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 20일 밝혔다.

식약청의 이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)이 동 성분 제제에 대한 임상시험 및 기타 연구 등을 검토한 결과, 이 성분 제제를 ACE억제제나 ARB제제와 병용 시 저혈압, 실신, 뇌졸중, 고칼륨혈증, 급성신부전을 포함한 신기능장애 등의 발생 위험이 확인됨에 따른 것이다.

최근 유럽 의약품청은 ‘알리스키렌’ 함유 제제를 당뇨병 및 신장장애 환자에 병용투여를 금지토록 하고, 기타 질환자에서도 동 제제를 병용해 투여하는 것을 더 이상 권장되지 않는다고 밝혀왔다.   

국내 ‘알리스키렌’ 함유 제제는 한국노바티스의 '라실레즈정 150밀리그램' 등 1개 업체, 6품목이 허가돼 있다.

식약청측은 국내 유통품목의 허가사항에 일부 내용이 포함돼 있으며, 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정이라고 설명했다.