지난해 국내개발 신약은 3개 품목으로 전년도 1개 품목보다 늘어나 제약업계가 신약개발에  활기를 띠고 있는 것으로 나타났다.  

식품의약품안전청은 지난해 의약품 판매허가 현황을 분석한 결과, 국내개발 신약 3품목, 천연물신약 3품목이 허가돼 국내 제약업계의 신약개발 집중 현상이 두드러졌다고 2일 밝혔다.

조사결과, 지난해 전체 의약품 판매허가(신고) 품목은 총 8122개(허가 853건, 신고 7269건)로, 이 중 전문의약품 1092건(13%), 일반의약품 349건(4%), 희귀의약품 26건, 원료의약품 139건, 한약재 6516건으로 조사됐다.

그러나 한약 원료로 쓰이는 한약재 품목수를 포함하지 않을 경우 허가 품목(신고) 수는 지난해 1606개로 전년 2144개보다 약 25% 감소했다.

허가된 신약은 총 35개(제조 8개, 수입 27개, 희귀의약품에서 신약 전환 7개 포함)로 전년 48개보다 27% 줄었다.

국내 제조판매는 8품목으로 전년도 3개에 비해 증가했고, 이 중 순수 국내개발 신약은 3개 품목으로 전년도 1개보다 2개 품목이 늘어났다.

허가된 국내개발 신약은 말라리아 치료제 피라맥스정, 발기부전치료제 제피드정100mg과 제피드정 200mg 등 3품목이었다.

개량신약은 환자의 복약 편의성을 높이기 위해 서방성 제제로 개발한 ‘록스펜씨알(해열진통소염제)’, ‘프레탈서방캡슐(허혈성증상개선)’ 2품목이 허가돼, 전년도 8품목에 비해 크게 줄어들었다.

천연물신약의 경우에는 지난해에만 3개 품목이 2005년 이후 6년 만에 허가돼 현재 총 6개 품목의 천연물신약을 보유하고 있었다.

허가된 천연물신약은 골관절염치료제 신바로캡슐, 기관지염치료제 시네츄라시럽, 기능성소화불량증치료제 모티리톤정 등 3개 품목이다.

줄기세포치료제는 세계 최초로 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 하티셀그램-AMI(좌심실구혈율 개선)가 허가됐다.

허가(신고)된 1467품목을 약효별로 분석한 결과에는 ‘고혈압치료제’ 등을 포함한 순환계의약품이 304건(21%)으로 가장 많았다.

다음으로는 ‘해열·진통·소염제’를 포함한 신경계의약품 287건(19%), ‘진해거담제’ 등 호흡기관련 의약품 131건(9%) 등의 순이었다.

한편, 국내개발 신약인 ‘카나브정’(고혈압치료제)은 멕시코, 터키 등으로 수출되고 있으며, (2011년 생산액 약 140억원), 피라맥스정은 유럽에서 허가심사가 진행 중이다.

식약청측은 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화 및 수출지원을 위해 ‘의약품 수출지원 추진전략’사업 등을 추진하고 허가심사 규제를 합리적으로 지원해나갈 방침이라고 전했다.