골다공증 치료제 ‘아클라스타’가 올해 1월부터 나이와 골절 여부에 관계없이 모든 남성과 여성 골다공증 환자들에게 보험급여가 적용 가능하게 됐다.

한국노바티스는 일 년에 한번 주사하는 골다공증 치료제 아클라스타(성분명: 졸레드론산 5mg/100ml)의 요양급여 범위가 확대됨에 따라 올해 1월부터 골다공증 환자들이 나이에 상관없이 보험 혜택을 받을 수 있게 됐다고 19일 밝혔다.

아클라스타는 2007년 10월에 폐경 후 여성의 골다공증 치료제로 국내 승인을 받았었다.

이후에는 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절 발생률 감소, 남성에서의 골다공증 치료, 글루코코르티코이드 유도성 골다공증 치료 및 예방, 2년에 1회 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 사용하도록 추가 적응증 승인을 받았다. 

그러나 보험급여는 2010년 3월부터 65세 이상 폐경 후 골다공증 환자 중 고관절(골반) 골절 또는 척추골절이 2개 이상인 환자에게 제한 적용돼 왔다.

회사 측은 이번 급여 개정을 통해 기존의 보험적용 대상 환자 뿐 만 아니라 경구용 제제와 동일하게 나이에 상관없이 골절이 없더라도 이중에너지 방사선 흡수법(DXA)을 이용한 중심뼈(요추와 대퇴부) 골밀도 측정 시 T-Score -2.5 이하인 경우에도 적용받을 수 있다고 설명했다.

또 정량적 단층 골밀도 검사(QCT)시 그 수치가 80mg/㎠ 이하인 모든 남녀 환자들에게도 보험급여를 적용할 수 있게 됐다고 회사 측은 덧붙였다. 

아클라스타는 주요골절 및 재골절 임상연구의 결과에서 그 임상적 유효성이 입증됐다.

이는 1년 1회 정맥주사를 통해 경구제제에 의한 낮은 복용 순응도를 개선시킬 수 있다는 점이 인정돼 골다공증 치료제에 적용되는 일반원칙의 급여적용범위가 아클라스타에도 적용된 것이라고 회사 측이 전했다. 

골다공증은 뼈가 약해져 쉽게 골절될 수 있는 상태를 말한다. 국제골다공증재단(IOF)에 따르면 유럽, 미국 및 일본 국민 중 골다공증 환자는 무려 7500만 명에 이르며 50세 이상 여성 3명 중 1명, 남성 5명 중 1명이 일생동안 골다공증으로 인한 골절 위험성을 갖고 있는 것으로 밝혀졌다.

2009년 국민건강영양조사에서는 국내 50세 이상 성인인 골다공증 유병률은 남자 8.1%, 여자 38.7%로 여성에서 4배 이상 높은 것으로 나타났고, 골다공증 골절 발생 건 중 77%가 여성에서 발생했다고 보고됐다.

특히 골다공증 고관절 골절 후 50% 정도의 환자는 골절 전의 기동능력과 독립성을 회복할 수 없으며, 25%의 환자들은 장기간 요양기관이나 집에서의 도움이 필요하며 1년 내에 사망할 확률도 평균 20%에 이른다고 설명됐다.

회사가 밝힌 골절위험에 대한 효과를 평가한 대규모 HORIZON 연구결과에 의하면 아클라스타 3년 치료 시 고관절 골절이 41%(골절을 보인 환자가 아클라스타 투여군에서 1.4%, 위약군에서 2.5%), 척추골절이 70%(각각 3.3%, 10.9%) 감소하는 것으로, 그 외 주요골절부위도 25%의 골절감소효과를 보인 것으로 입증된 바 있다.

또다른 임상연구에서는 골절환자들의 수술 후 새로운 골절 발생 위험이 아클라스타 치료시 35% 감소(위약군 13.9%), 고관절골절로 인한 사망위험이 28%(위약군 13.3%) 감소한 것으로 나타났다.

두 건의 연구결과는 2007년 뉴잉글랜드 저널 오브메디신(NEJM)지에 게재됐다.

한국노바티스 에릭 반 오펜스 사장은 "이번 보험확대는 국내 골다공증 환자들에게 아클라스타가 연 1회 주사로 환자들의 순응도를 높이면서도 효과적으로 골다공증을 치료할 수 있다는 점에서 고무적인 소식"이라고 말했다.

이어 그는 "이번 아클라스타 보험 적용으로 그동안 보험적용을 받지 못했던 모든 골다공증 환자들이 적극적으로 골다공증을 치료해 골절을 방지하고 관리할 수 있는 계기가 됐으면 좋겠다"는 입장을 피력했다.