지난해 제네릭의약품 개발은 B형 간염치료제가 가장 많은 것으로 나타났다.

13일 식품의약품안전청이 2011년 생물학적동등성시험 승인 현황을 분석한 결과에 따르면, 생물학적동등성시험 건수는 총 292건으로 이 중 B형 간염 치료제 바라크루드정의 제네릭의약품인 엔테카비르가 41건을 기록해 생동성시험 승인 1위를 차지했다.

이어 골다공증 치료제인 본비바정의 제네릭의약품 이반드론산나트륨일수화물이 35건, 발기부전 치료제 비아그라정100mg의 실데나필시트르산염이 24건으로 각각 2위와 3위를 기록했다.

특히, 바라크루드정은 한국인 발병률이 높은 B형 간염치료제 시장에서 1위를 점유하는 품목으로, 이번에 제네릭의약품 개발이 활성화되면 가격이 저렴한 의약품이 시중에 많이 공급돼 환자들의 부담이 줄어들 것으로 예상된다.

약효군별로는 B형 간염치료제, 골다공증치료제 등이 포함된 기타의 대사성 의약품이 123품목(42.1%)으로 가장 많이 개발됐다.

다음으로는 신경병증성 통증치료제와 간질 치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품이 54건(18.5%), 발기부전 및 뇨실금 치료제 등이 포함된 비뇨생식기관, 항문용의약품은 31건(10.6%)으로 그 뒤를 이었다.

기타 대사성 의약품으로 분류된 품목은 2009년과 2010년에는 개발 비율이 각각 26.2%와 19.6%에서 지난해 42.1%로 증가했다.

또 지난 3년간 순환계용 의약품과 기타 대사성의약품의 개발 비중은 50%가 넘어서고 있어 고혈압, 당뇨병, 골다공증 등 노령화 인구 증가에 따른 만성질환에 대한 제네릭의약품 개발 비중이 큰 것으로 분석됐다.

2009년과 2010년에는 국내 의약품 시장 비중이 큰 고혈압치료제 등의 대형 품목의 재심사가 만료됨으로써 생동성시험 승인건수가 많았다.

생물학적동등성시험은 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로, 시험을 실시하기 위해서는 생동성시험 계획서를 제출해 식약청의 승인을 받아야 한다.

식약청측은 앞으로 제약업계가 제네릭의약품 개발동향을 신속히 알 수 있도록 분기별로 생동성시험 계획성 승인현황을 분석해 발표할 예정이라고 설명했다.

주간단위로 발표되는 생동성시험 계획서 승인현황은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr > KFDA 분야별 정보 > 의약품)에서도 확인 가능하다.