화이자의 프리베나13이 미 FDA서 폐렴구균성 폐렴·침습성 질환 적응증에 대해 확대 승인을 받았다.

화이자는 프리베나13이 최근 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 이 제품에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형으로 인해 발생하는 폐렴과 침습성 질환 예방을 목적으로 50세 이상 성인에서 1회 접종토록 승인받았다고 9일 밝혔다.

화이자 이안 리드(Ian Read) 사장은 "미국에서 폐렴구균성 폐렴을 비롯한 폐렴구균성 질환은 50세 이상 성인들 사이에서 발병률이 매우 높아, 개인과 사회전체에 상당한 의료 부담을 안겨 준다"며, "이번 FDA 승인으로 50세 이상 성인 건강에 기여할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.

그는 또 "FDA의 승인은 삶을 변화시키는 의약품과 백신을 개발하고 제공하기 위해 최선을 다하고 있는 화이자의 노력이 결실을 이룬 것"이라고 덧붙였다.

폐렴구균성 질환(PD)은 미국에서 급속히 증가하고 있는 50세 이상 성인 인구층 사이에서 주요한 공중보건 문제로 대두되고 있다.

미국의 경우에는 50세 이상 성인에서 매년 44만 건이 넘는 폐렴구균성 폐렴을 비롯해 수십 만 건에 이르는 폐렴구균 감염이 발생하며, 이로 인해 약 20만 건의 응급실 방문과 약 30만 건의 입원이 발생하는 것으로 추산되고 있다는 게 화이자 측의 설명이다.

화이자 에밀리오 에미니(Emilio Emini) 박사는 "프리베나13은 FDA로부터 50세 이상 성인에서 폐렴구균성 폐렴의 상당히 높은 질환 부담을 해결할 수 있는 잠재성을 인정받아 신속한 승인 절차를 거쳐 해당 연령대를 대상으로 사용할 수 있도록 허가 받았다"고 설명했다.

미국 FDA에 제출한 화이자의 신청서는 약 6000명의 50세 이상 성인들이 참여한 여러 안전성 및 면역원성 연구에 기초하고 있다.

이들 제3상 연구에 따르면, 프리베나13 접종 시에는 기존 폐렴구균 다당질 백신(PPSV)을 이미 접종 받은 사람과 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 사람을 모두 포함한 50세 이상 성인들 사이에서 프리베나13에 포함된 13가지 혈청형에 대한 기능적 항체 반응을 유도하는 것으로 나타났다.

PPSV 접종 후 5년 이내에 프리베나13을 접종할 경우의 효과에 대해서는 현재까지 알려진 바 없고, 미국 FDA가 승인한 이번 적응증 확대는 프리베나13에 의해 유도되는 면역 반응에 기초하고 있으며, 성인 대상의 대조 임상시험에서 접종 이후 폐렴구균성 폐렴이나 침습성 폐렴구균 질환이 감소한 것으로 확인된 임상은 아직 없다.

화이자는 현재 신속허가 절차에 따른 요건에 부합하기 위해 지역사회 획득성 폐렴 예방접종 연구(CAPiTA: Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults)를 실시하고 있다.

CAPiTA는 8만4000명이 넘는 피험자들을 대상으로 프리베나13이 백신에 포함된 13개 폐렴구균 혈청형으로 인해 발생하는 지역사회획득성 폐렴(CAP)의 최초 발병 사례를 예방하는데 효과적인지의 여부를 평가하기 위해 설계된 효능 임상시험이다.

이밖에도 화이자는 과거 PPSV를 접종한 50세 이상 성인을 대상으로 프리베나 13과 TIV (3가 인플루엔자 백신)의 병용 투여를 평가하는 시판 후 연구를 실시하는데 동의했다.

미국 국립감염재단 이사장 토마스 M. 파일 주니어(Thomas M. File, Jr.) 박사는 "성인들은 나이가 들면서 면역체계가 노화되기 때문에 폐렴구균성 폐렴과 같은 감염 질환에 더욱 취약하게 된다"며, "단백결합 백신으로써 프리베나13은 건강한 노년을 위한 예방책의 일환으로 50세 이상 성인들에게 중요하고 새로운 옵션을 제공한다"고 강조했다.

화이자는 미국뿐만 아니라 EU, 호주, 멕시코, 이 밖에 10개가 넘는 국가에서 50세 이상 성인들을 대상으로 프리베나13 사용에 대한 승인을 받은 바 있다.

프리베나13의 국내 수입허가를 보유하고 있는 한국와이어스측은 국내에서도 50세 이상 성인 대상 사용을 위해 최근 한국식품의약품안전청에 허가신청서를 제출했다고 전했다.