오는 3월부터는 스마트폰으로 의약품 안전성 정보를 시간과 장소에 제약 없이 언제든 확인이 가능해질 전망이다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 올해 의약품분야 주요업무 계획을 발표하면서, 국민이 직접 ‘온라인 의약도서관’에 접속해 의약품 안전성 정보를 확인할 수 있도록 하는 등 의약품 정보에 대한 일반국민의 접근성 강화를 적극 추진하겠다고 6일 밝혔다.

식약청의 올해 의약품 안전관리 정책추진 방향은 ▲국가약물감시 시스템 구축 ▲허가·심사 체계 글로벌화 ▲위해중심 품질관리 시스템 강화 등을 꼽았다.

특히, 국내 의약품 부작용 보고자료를 체계적으로 분석·검토하는 ‘한국의약품안전관리원’이 올해 신설돼 의약품 안전성 이슈를 선제적이고 주도적으로 관리할 수 있는 발판이 마련됐다는 게 식약청의 설명이다.

안전관리원의 주요 기능은 ▲약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사규명 ▲부작용보고 사이트 개설 운영, 의약품안전정보 수집·분석·평가 및 제공 ▲의약품 등 DUR 정보 생산·가공·제공 등이다.

또 올해 신설되는 ‘한국의료분쟁조정중재원’의 의료사고 피해구제사업과 연계해 약화사고 발생시 해당 의약품과의 인과관계를 조사·규명업무를 수행함으로써 의약품 부작용 피해 저감화와 국민 의료비 절감이 가능해질 것으로 식약청은 기대하고 있다.

이와 함께 식약청은 올해 상반기 중으로 PIC/S 가입 신청을 통해 우리나라 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 수준을 세계적으로 인정받을 수 있도록 하고, 이를 기반으로 국가간 MRA 추진을 가속화시켜 국내 제약기업의 세계시장 진출을 용이하게 한다는 계획이다.

국제 경쟁 신제품 개발을 지원을 위해서는 신약개발 전 과정에서 사전검토제를 본격 시행하고, 치료제와 진단약을 동시에 개발할 수 있도록 진단치료동시개발의약품(Companion Diagnostic) 개발지침, 질환․환자군별, 약물별 개발지침을 마련해 제공할 예정이다.

아울러 식약청은 국제 GMP 기준에 부합한 제약-IT 기술 융합을 추진해 7개사에 제조라인 IT 융합 프로그램을 보급했으며, 올해에는 추가로 8개사에 확대 보급하는 계획을 추진한다.

또한 제조소별로 제품 회수 이력, GMP 위반 이력, 품질부적합 이력 등을 종합적으로 평가해 위해발생 우려 상위 업체를 중심으로 정밀약사감시도 실시한다.

식약청은 올 한해 일반국민의 안전한 의약품 사용환경 조성과 제약산업의 경쟁력 제고를 위한 다양한 정책의 추진을 밑거름 삼아, 국민이 신뢰하는 세계 일류 의약품 안전관리 기관으로 발돋움하고자 최선의 노력을 다할 것이라고 설명했다.