식품의약품안전청은 국내 신성장동력으로 주목받는 바이오의약품의 국내 개발현황 및 세계 동향 등과 관련해 보다 철저한 안전관리를 위한 제도 정비에 나선다고 15일 밝혔다.

이를 위해 식약청은 백신 안전관리를 위해 기존 국가검정제도를 국가출하승인제도로 개선, 백신 완제품뿐만 아니라 반제품, 원료까지 모든 단계를 관리하도록 강화했다.

또 바이오의약품 해외 제조회사에 대한 현지 실사제도를 도입해 품질 및 안전관리를 강화하고, 자가유래 세포치료제의 경우 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 심사기준을 변경했다.

개량생물의약품(바이오베터)에 대한 정의 및 심사요건을 신설함으로써 허가 승인 발판도 마련했다.

이와 함께 식약청은 바이오의약품 분야의 세계보건기구(WHO) 협력센터 지정과 함께 아시아태평양경제협력체 (APEC) 내 바이오의약품 허가·심사 분야의 선두주자로 인정받아 국가 간 조화를 위한 중·장기 계획 수립에 나선다.

제품 개발부터 시판 후 안전관리까지 전 주기에 걸쳐 품목관리를 전담토록 하는 '프로젝트 매니저(PM)'제도를 도입해 품목관리의 혁신도 꾀한다.

바이오의약품 허가심사 일관성·투명성을 제고하고자 세포 및 유전자치료제 허가심사 제도 및 기준을 정비하고, 개발 가능성이 높은 품목의 규격을 발굴, 대한약전에 추가로 수재하고 표준화된 바이오시밀러 심사 기준도 마련해 나간다.

이외에도 식약청은 국가출하승인 제도 시행에 따른 품질보증체계를 본격적으로 가시화하면서 제약회사 등을 대상으로 출하승인 절차와 방법 등 홍보교육을 실시하고 인체조직은행, 바이오의약품 등 해외 제조업체에 대한 현지실사를 더욱 확대해 나간다는 방침이다.

아울러 바이오의약품 세계 시장을 선점하고 국내 바이오의약품 해외 진출을 지원하고자 선진국 및 개발도상국 등의 규제당국자를 초청해 국내 바이오의약품의 우수성과 허가·심사 기준도 지속 홍보한다는 계획이다.

식약청측은 안전과 합리적 규제를 바탕으로 한 바이오의약품 관리를 통해 향후 국내 바이오의약품 산업 분야가 크게 활성화될 것으로 기대하고, 세계 바이오의약품 시장 선점과 선진 규제기관으로서의 위상 제고에 더욱 노력해나가겠다고 전했다.